Часть IV. Клиническая документация

1. Клиническая фармакология
2. Фармакодинамика
3. Фармакокинетика
4. Клиническая эффективность

ЗАДАНИЕ 1. Проанализируйте общие регистрационные требования ВОЗ и ЕС к генерическим ЛС и запишите в табл.1.

Таблица 1

Регистрационные требования ВОЗ и ЕС
Наименование блоков	Требования
Технологический
Контрольно-аналитический
Фармацевти- Ческий
Эффективность, безопасность

ЗАДАНИЕ 2. Проанализируйте структуру регистрационного досье на ЛС и запишите требования к основным разделам в табл.2.

Таблица 2

Структура регистрационного досье ЛС

Структура регистрационного досье и назначение разделов
Наименование частей	Требования
Резюме досье
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
Фармакологическая и токсикологическая документация
Клиническая документация

4. Рекомендованная литература:

основная:

Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации: Учебник /Под ред.. В.П.Черных, С.Н.Коваленко.-К.:Морион, 2006.-С. 102-129.

Хрестоматия надлежащих фармацевтических практик/Под ред. С.Н.Коваленко, А.Н.Мурашка, И.Г.Левашовой.-Х.: Изд-В НФаУ, 2006.-295 с.

Дополнительная

Приказ МЗ Украины от 26.08.2005 г. №426 О порядке проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию)

Руководство 42-01-2001. Лечебные средства. Надлежащая производственная практика. - К.: МОРИОН, 2001. - 81 с.

Руководство 42-02-2002. Лечебные средства. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов. - к МОРИОН, 2002. - 36 с.

Руководство 42-3.1:2004.Пособие из качества. Лечебные средства. Фармацевтическая разработка. - К.: МОРИОН, 2004.

Руководство 42-3.2:2004. Пособие из качества. Лечебные средства. Спецификации: контрольные испытания и критерии приемлемости. - К.: МОРИОН, 2004.

Пособие из качества. Лечебные средства. Вспомогательные вещества. - К.: МОРИОН, 2002.

Пособие из клинических испытаний лекарственных средств. - К.: Авиценна, 2004. - 425 с.

Литература

Основная:

- Лекция на тему: ” Надлежащая практика дистрибуции ( GDP)”

- Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации: Учебник /Под ред.. В.П.Черных, С.Н.Коваленко.-К.:Морион, 2006.-256 с.

- Хрестоматия надлежащих фармацевтических практик/Под ред.С.Н.Коваленко, А.Н.Мурашко, И.Г.Левашовой.-Х.:Изд-во НФаУ, 2006.-295 с.

Дополнительная:

•Приказ Государственного Комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и МОЗ Украины N 3/8 от 12.01.2001 г. Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 26 января в 2001 г. за N 80/5271

•Приказ МОЗ Украины 06.06.2008 N 69/307 О внесении изменений в лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности из производства лекарственных средств, оптового, розничного торговли лекарственными средствами. Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 7 июля в 2008 г. за N 609/15300

• Приказом МОЗ Украины №44 от 16.03.93 г.

• Правила хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях (утверждены приказом МЗ Украины 16.12.2003 г. №584;

• Инструкция о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли (приказ МЗ Украины от 30.10.2001 г. № 436,

• Правила проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарст венных средств (приказ МЗ Украины от 08.07.1996 г. № 199

Дата добавления: 2015-08-21