Теоретический материал. Надлежащая аптечная практика (GРP) -деятельность, связанная со снабжением

Надлежащая аптечная практика (GРP) -деятельность, связанная со снабжением, хранением и применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляемая в аптеках, лечебных учреждениях и домашних условиях.

GРP основывается на обеспечении качества фармацевтических услуг и содержит рекомендации по разработке национальных стандартов для пропаганды здорового образа жизни, организации снабжения, улучшения назначения и применения ЛС.

ВОЗ разработала специальный проект по фармации «Над­лежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов» (Копенгаген, Дания, май 2001 г).

В данном руководстве изложена концепция GPP и обосновано ее примене­ние в странах СНГ, а также кратко освещены вопросы развития и управления ка­чеством.

Основные элементы GPP — это виды деятельности фармацевтов, связанные с выполнением ими профессиональных обязанностей.

Основными элементами GРP являются: просвещение и профилактика заболеваемости, обеспечение рационального применения рецептурных препаратов и изделий медицинского назначения, самолечение, влияние на прописывание и применение ЛС и другие.

Назначение ОТС- препаратов:

· быстрое и эффективное облегчение симптомов заболеваний, которые не требуют медицинской консультации

· возможность пациента самостоятельно облегчать незначительные симптомы, что снижает нагрузку на медицинскую службу

· повышение доступности обеспечения ЛС населения, которое проживает в отдаленных регионах

Критерии отнесения медикаментов к безрецептурним лекарствам (ОТС- препаратов):

Важно значение для решения проблем самолечения имеют критерии отнесения медикаментов к категории лекарственных средств, которые отпускаются без рецепта:

лекарственное средство при его применении согласно с инструкцией не составляет угрозы для здоровья, активные ингредиенты препаратов

· используются в стране в течение длительного времени, их побочное действие хорошо известно;

· лекарственное средство применяется для устранения симптомов заболевания, которые пациент может определить самостоятельно;

· лекарственное средство имеет специально разработанную для потребителя инструкцию о применении, которая не содержит незнакомых медицинских терминов;

· информация на открытке-вкладыше, которая касается препарата иностранного производства, отвечает существующим в Украине схемам лечения;

· лекарственное средство предназначается лишь для перорального и наружного применения.

Условия применения самолечения:

· достаточно высокий уровень общеобразовательных знаний и образования населения

· пациент в состоянии самостоятельного определить симптомы заболевания

· пациент в каждом конкретном случае владеет информацией о возможном риске

· пациент строго придерживается рекомендации относительно применения ЛС

Формы рекламирования ЛС:

· реклама ЛС среди населения

· реклама среди лиц, уполномоченных назначать или распространять ЛС

· посещения агентами по реализации лиц, уполномоченных назначать ЛС

· финансовая поддержка запада, содействующего реализации ЛС, с участием в них лиц, уполномоченных назначить или поставлять ЛС

· финансовая поддержка научных конференций, в которых принимают участие лица, уполномоченные назначать или распространять ЛС

Реклама ЛС запрещается при условии:

· сведений, которые могут производить впечатление, что при условии употребления лекарственного средства или применения медицинской техники консультация со специалистом не является необходимой;

· сведений о том, что лечебный эффект от употребления лекарственного средства или применения медицинской техники является гарантированным;

· изображений изменения человеческого тела или его частей в результате болезни, ранений;

· утверждений, которые способствуют возникновению или развитию страха заболеть или ухудшить состояние своего здоровья через неиспользование лекарственных средств, медицинской техники и медицинских услуг, которые рекламируются;

· утверждений, что способствуют возможности самостоятельного установления диагноза для болезней, патологических состояний человека и их самостоятельного лечения с использованием медицинских товаров, которые рекламируются;

· ссылок на лекарственные средства, медицинскую технику, методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации как на наиболее эффективных, наиболее безопасных, исключительных относительно отсутствия побочных эффектов;

· сравнений с другими лекарственными средствами, медицинской техникой, методами профилактики, диагностики, лечения и реабилитации с целью усиления рекламного эффекта;

· ссылок на конкретные случаи удачного применения лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

· рекомендаций или ссылок на рекомендации медицинских работников, научных работников, медицинских заведений и организаций относительно рекламируемых товара или услуги;

· специальных выявлений благодарности, писем, отрывков из них с рекомендациями, рассказами о применении и результатах действия рекламируемых товара или услуги от отдельных личностей;

· изображений и упоминаний имен популярных людей, героев кино-, теле- и анимационных фильмов, авторитетных организаций;

· информации, которая может вводить потребителя в заблуждение относительно состава, происхождения, эффективности, патентной защищенности лекарственного средства.

ЗАДАНИЕ 1. Проанализируйте основные элементы Правил GPP и запишите в табл.1.

Таблица 1

Характеристика основных элементов Правил GPP

Элемент GPP	Характеристика
Просвещение и профилактика заболеваемости
Обеспечение рационального применения рецептурных препаратов и изделий медицинского назначения
Самолечение
Влияние на прописывание и применение ЛС

ЗАДАНИЕ 2. Используя Справочник о лекарственных средствах, зарегистрированных в Украине, проанализируйте основные критерии отнесения препаратов к рецептурным в соответствии с Правилами GPP и запишите их характеристику в табл.2.

Таблица 2

Характеристика основных критериев отнесения

препаратов к рецептурным

Группа ЛС	Критерий отнесения к группе рецептурных препаратов
ЛС, отпускаемые по разовым или многоразовым рецептам
ЛС, отпускаемые по специально­му рецепту
ЛС, отпускае­мые по рецепту и имеющие ограниченную область приме­нения

ЗАДАНИЕ 3. Используя Справочник о лекарственных средствах, зарегистрированных в Украине, проанализируйте основные критерии отнесения препаратов к безрецептурным в соответствии с Правилами GPP и запишите их характеристику в табл.3.

Таблица 3

Характеристика основных критериев отнесения

препаратов к безрецептурным

Название критерия	Характеристика, примеры препаратов
ЛС при его применении согласно с инструкцией не составляет угрозы для здоровья, активные ингредиенты препарата используются в стране в течение длительного времени, их побочное действие хорошо известно;
ЛС применяется для устранения симптомов заболевания, которые пациент может определить самостоятельно;
ЛС имеет специально разработанную для потребителя инструкцию о применении, которая не содержит незнакомых медицинских терминов;
Информация на открытке-вкладыше, которая касается препарата иностранного производства, отвечает существующим в Украине схемам лечения;
ЛС, предназначается лишь для перорального и наружного применения

ЗАДАНИЕ 4. Проанализируйте основные формы рекламы препаратов в соответствии с Правилами GPP, дайте им характеристику и запишите в табл.4.

Таблица 4

Характеристика основных форм рекламы препаратов

Формы рекламы препаратов	Характеристика
реклама ЛС среди населения
реклама среди лиц, уполномоченных назначать или распространять ЛС

ЗАДАНИЕ 5. Проанализируйте основные рекомендации и консультации для пациента относительно применения рецептурных препаратов (задание 1) в соответствии с Правилами GPP и запишите в табл.5.

Таблица 5

Характеристика основных рекомендаций и консультаций для пациента

Рекомендации и консультации провизора относительно применения препаратов	Содержание основных рекомендаций и консультации для пациента
Правила использования разных лекарственных форм
Особенности взаимодействия конкретного лекарственного препарата с другими лекарственными средствами
Осособенности взаимодействия конкретного лекарственного препарата с едой
Особенности взаимодействия конкретного лекарственного препарата с алкоголем
Особенности взаимодействия конкретного лекарственного препарата с никотином
Об оптимальном для приема конкретного препарата периоде суток
О возможном неблагоприятном влиянии ЛС на функции органов и систем человека
Об условиях хранения конкретного лекарственного средства.

Тема 10 „ Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля качества лекарство (GPCL) ”- 2 часа

1. Цель: систематизировать знания и приобрести практические привычки относительно деятельности национальных лабораторий контроля качества лекарств согласно Надлежащей практике GPCL.

Контрольные вопросы

· Сущность государственного контроля качества ЛС в Украине

· Функции Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения относительно полномочий государственного контроля

· Характеристика Руководства «Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля лекарственных средств»

· Характеристика лаборатории контроля ЛС и ее персонала

· Приблизительный перечень СОП лаборатории контроля качества ЛС

· Назначение и структура формы направления на анализ ЛС в контрольную лабораторию.

· Назначение и структура формы вывода относительно качества ЛС

· Европейские стандарты аттестации и аккредитации лабораторий анализа ЛС

· Критерии аттестации и аккредитации лабораторий анализа ЛС

· Программы профессионального тестирования лабораторий анализа ЛС

· Фармакопеи (международная, европейская, национальная, АНД) в системе контроля качества ЛС

Дата добавления: 2015-08-21