Студопедия
Случайная страница | ТОМ-1 | ТОМ-2 | ТОМ-3
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатика
ИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханика
ОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторика
СоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансы
ХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника

Державне підприємство «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

Читайте также:
  1. Аналіз валютного ринку України за останні роки
  2. Бази законодавства України
  3. Верховна Рада України; Закон вiд 06.04.2000 №1645-III (он же №1645-14)Про захист населення від інфекційних хвороб Стаття 12
  4. Виступ Президента на параді на честь 23-ї річниці Незалежності України
  5. Виступ Президента України на церемонії урочистого підняття Державного Прапора України
  6. Віленське перемир'я 1656 р. та його наслідки для України. Союз із Швецією і Трансільванією.
  7. Гетьман України Б.Хмельницький: його життя і діяльність. Оцінка його особи в історіографії.

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», до 27 вересня 2010 Державний фармакологічний центр МОЗ України — спеціалізована експертна установа у сфері реєстрації та контролю за обігом лікарських засобів. Вона виконує реєстрацію препаратів, доклінічні, клінічні та постклінічні дослідження, дає оцінку препаратам на предмет застосування, побічних дій тощо.

Державний фармакологічний центр МОЗ України, саме завдяки своїй багатопрофільній та поліфункціональній системі організації, виконує відповідальні державні і соціальні завдання, які покладені на нього. Основною функцією Державного фармакологічного центру МОЗ України є науково-організаційне забезпечення обґрунтування дозволу до медичного застосування виключно ефективних та нешкідливих лікарських засобів. У цьому напрямку Центр проводить експертизу матеріалів доклінічного та клінічного випробування ліків з метою їх подальшої реєстрації в Україні.
Якщо розглядати історію розвитку Державного фармакологічного центру МОЗ України у взаємозв‘язку відповідних організаційних, науково-методичних і правових вимог та змісту всієї складної багатоступеневої діяльності органів охорони здоров‘я, медичних та наукових установ, які беруть участь у вирішенні питань медичного застосування лікарських засобів, не можна залишити поза увагою найважливіші етапи формування Центру.
Створення і затвердження масштабної регулюючої системи фармакологічного спрямування та нагляду в Україні розпочалося ще за часів існування Радянського Союзу, коли було створено Фармакологічну комісію МОЗ України. За наказом МОЗ СРСР від 02.03.90 р. № 97 «О совершенствовании системи разработки лекарственных средств в УССР», при Головному управлінні науки та міжнародних зв'язків Міністерства охорони здоров'я УРСР було створено Фармакологічну комісію, а також затверджено положення про неї. Цим наказом Фармакологічній комісії МОЗ УРСР було делеговано право самостійно вирішувати питання, пов'язані з дозволом першої фази клінічних випробувань лікарських (лікувальних, профілактичних та діагностичних) засобів, розроблених в УРСР. Крім того, цим наказом було передбачено створення Республіканського Центру з експериментального вивчення нових фармакологічних засобів, що розробляються в науково-дослідних установах УРСР, який працював під наглядом та відповідно до вимог Фармакологічного комітету МОЗ СРСР. Також були започатковані лабораторії експертизи матеріалів доклінічного вивчення нових лікарських препаратів та нормативно-технічної документації на них. Фармакологічна комісія була створена і працювала на базі Київського НДІ фармакології та токсикології МОЗ України. Головою комісії був призначений тодішній директор Київського НДІ фармакології та токсикології МОЗ України доктор медичних наук, професор І.С.Чекман.
Важливо відмітити, що, незважаючи на короткий строк діяльності (1989-1992 pp.) та стислі рамки повноважень у межах союзного законодавства, Комісія змогла привернути увагу керівництва республіки до реального наукового і промислового потенціалу України.
З перших кроків існування нашої молодої Держави її керівництво усвідомлювало, що одним з гарантів суверенності України, чинником її європейського спрямування є самостійна політика в галузі забезпечення населення лікарськими засобами, створення власної системи контролю ліків. Тому вже 22 листопада 1991 р. (менше ніж через 2 місяці після проголошення незалежності) Президія Верховної Ради України приймає Постанову № 1853-ХІІ, якою Кабінету Міністрів України доручено:...найближчим часом вирішити питання про створення Фармакологічного комітету України...
На виконання цієї постанови МОЗ України 14.02.1992 р. було видано наказ № 29 «Про створення Державного Фармакологічного комітету при МОЗ України.
Розуміючи, що створення Державного фармакологічного комітету МОЗ України потребує часу - для опрацювання кола завдань та необхідних для його роботи
регламентів, створення відповідної нормативної бази, дієвої структури - на перехідний період було прийнято обґрунтоване рішення про створення тимчасового Фармакологічного комітету при МОЗ України (діяв з 14.02.1992 р. до 04.08.1993 р.) на основі діючої Фармакологічної комісії МОЗ України. Було також вирішено питання фінансування його діяльності. Головою тимчасового Фармакологічного комітету при МОЗ України було призначено зав. відділом Київського НДІ фармакології та токсикології МОЗ України (зараз Інститут фармакології та токсикології АМН України) доктора медичних наук, професора Володимира Йосиповича Кондратюка.
Тимчасовим Фармакологічним комітетом при МОЗ України було проведено велику організаційну та науково-методичну роботу. Було сформовано структуру, яка забезпечила виконання покладених на нього завдань, і в першу чергу, щодо насичення ринку необхідними лікарськими засобами. А також розроблено регламенти роботи, опрацьовано процедуру проведення експертизи ліків. Зокрема, було розроблено перше «Положення про реєстрацію лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва». Положення було обговорено і схвалено на першому засіданні комітету, яке відбулося 26.03.1992 p., а надалі затверджено 17.04.1992 р. МОЗ України. Цим Положенням МОЗ України делегував комітету функції органу реєстрації.
У першому «Положенні про Фармакологічний комітет МОЗ України» вказувалось, що рішення приймаються після затвердження їх Президією Комітету. Засідання Президії Фармакологічного комітету МОЗ України відбувалися один раз на місяць. На цих засіданнях обговорювалися та вирішувалися питання щодо реєстрації та перереєстрації лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва; розглядалися матеріали доклінічного та клінічного вивчення лікарських засобів; питання реєстрації субстанцій; розглядалися науково-організаційні питання: методологічні питання клінічної фармакології, проблеми побічної дії ліків, інструкції по застосуванню лікарських засобів, переглядалися специфікації ліків, питання роботи структур, відділів та підрозділів комітету, положення та нормативна документація тощо.
З перейменуванням Тимчасового фармакологічного комітету при МОЗ України у Фармакологічний комітет МОЗ України (відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 20.09.93 р. № 663 «Про роботу Міністерства охорони здоров'я України щодо забезпечення населення лікарськими засобами» 20.10.93 р. МОЗ України затвердило своїм наказом № 216 структуру та положення про Фармакологічний комітет МОЗ України. Тобто було завершено період становлення системи реєстрації лікарських засобів в Україні, яка гарантувала надходження на фармацевтичний ринок ефективних, безпечних та якісних ліків.
17 листопада 1992р. трагічно пішов з життя перший голова Фармакологічного комітету МОЗ України Володимир Йосипович Кондратюк. У нашій пам'яті Володимир Йосипович залишився взірцем служіння справі, людиною, яка весь свій великий досвід талановитого вченого та організатора спрямовувала на досягнення мети-створення в Україні засад функціонування сучасної системи контролю лікарських засобів.
У грудні 1992 році Фармакологічний комітет очолила зав. відділом онкофармакології Інституту фармакології та токсикології АМН України доктор медичних наук, професор Надія Іванівна Шарикіна.
Треба зазначити, що довгий час в Україні не існувало чітко окресленого правового поля, щодо регулювання відносин в сфері обігу лікарських засобів. Час вимагав прийняття Закону України «Про лікарські засоби», який міг стати своєрідним фундаментом для створення нормативно-правової бази дозволу до застосування лікарських засобів в Україні.
Після тривалої роботи протягом 1994-1995 pp. 1 березня 1995 р. Верховною Радою України було прийнято в першому читанні Закон України «Про лікарські засоби», а 4 квітня 1996 р. затверджено його.
З набуттям досвіду в сфері експертизи та реєстрації лікарських засобів та на виконання Постанови Верховної Ради України щодо введення в дію Закону України «Про лікарські засоби» та дорученням Кабінету Міністрів України, відповідними наказами МОЗ України була затверджена ціла низка найважливіших регламентуючих документів таких як «Положення про реєстрацію зарубіжних лікарських засобів в Україні», «Положення про реєстрацію вітчизняних лікарських засобів в Україні» та інших документів, підготовлених Фармакологічним комітетом МОЗ України протягом 1996-1997 pp. Багато з них впроваджувались в Україні вперше за всю історію її існування. Також розпочалася робота над створенням засад для контролю і оцінки результатів доклінічних та клінічних досліджень ліків. Проводилася робота з аналізу фармацевтичного ринку України, оцінювалися перспективи розробки та впровадження вітчизняних лікарських засобів. Не можна також залишити поза увагою, що з метою покращення оперативного вирішення науково-організаційних та деяких поточних питань у складі Фармакологічного комітету МОЗ України були створені Президія Фармакологічного комітету та її Бюро.
В січні 1996р. побачив світ перший номер інформаційно-аналітичного журналу «Фармакологічний вісник». Журнал існує вже 12 років. За цей час мінялися редактори та склад редакційної ради, змінилась назва журналу (з 2000 р. журнал виходить під новою назвою «Вісник фармакології та фармації»), його дизайн, але за всіх часів журнал як друкований орган Фармакологічного комітету виконував свої функції з інформування широкого кола фахівців щодо різних аспектів своєї діяльності, стану реєстрації ліків, сучасних поглядів на механізми дії лікарських засобів та особливості їх медичного застосування тощо.
У 1995-1996 pp. визрівають умови для ініціювання нового витка в діяльності системи контролю якості ліків в Україні, на якому основні акценти бути перенесені на підтримку вітчизняного виробника. З цією метою Урядом приймається Постанова від 5 вересня 1996 р. № 1069 «Про створення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України» - органу, якому делегуються повноваження здійснювати «...реєстрацію лікарських засобів на підставі рекомендацій Фармакологічного комітету про доцільність та можливість застосування поданих на реєстрацію лікарських засобів».
Бюро одержало низку функцій, які до листопада 1996 р. були прерогативою Фармакологічного комітету МОЗ України. Так, Бюро було надано право розглядати подані Фармакологічним та Фармакопейним комітетами матеріали щодо специфічної активності лікарських засобів, можливості їх медичного застосування, аналітичної нормативної документації; здійснювати реєстрацію лікарських засобів зарубіжного та вітчизняного виробництва; утворювати у встановленому порядку тимчасові робочі групи за участю вчених і представників відповідних міністерств, інших центральних органів виконавчої влади й громадських організацій з метою підготовки матеріалів для розгляду на засіданнях Бюро тощо. Відповідно зазнав зміни статус Фармакологічного комітету, який втратив функції органу реєстрації (до цього часу саме він приймав рішення про реєстрацію/перереєстрацію лікарських засобів, голова Комітету підписував реєстраційні посвідчення). Наказом МОЗ України від 20.01.1997 р. № 16 Фармакологічний комітет МОЗ України був перетворений на науково-експертну державну установу, підпорядковану Міністерству охорони здоров'я України.
З 1 січня 1997 р. комітет очолює директор з наукової роботи, зав. відділом Інституту фармакології та токсикології АМН України, доктор медичних наук, професор Володимир Семенович Даниленко. Під час керівництва якого у квітні 1998 р. набула чинності Постанова Кабінету Міністрів України № 569 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу».
З метою поглиблення підходів до оцінки якості, безпечності та ефективності лікарських засобів було створено Національне агентство з контролю за якістю та безпечністю продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення. Згідно з Указом Президента України Л.Д.Кучми від 1 лютого 1999 року № 109/99 «Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення», Національне агентство було створено на базі Координаційного експертного комітету з питань якості та безпеки продуктів харчування, Комітету з питань гігієнічного регламентування, Комітету з питань імунобіологічних препаратів, Бюро реєстрації лікарських засобів, Державної інспекції з контролю якості ліків, Комітету з нової медичної техніки та Фармакопейного комітету, які ліквідуються.
26.03.1999 р. наказом № 69 МОЗ України була проведена реорганізація Фармакологічного комітету МОЗ України в державне підприємство - Державний науково-експертний центр лікарських засобів (ДНЕЦЛЗ) МОЗ України. Очолив його співробітник Інституту фармакології та токсикології АМН України, д.м.н. Петро Іванович Середа.
У лютому 2000 р. наказом МОЗ України № 23 від 15.02.2000р. «Про реорганізацію Державного науково-експертного центру лікарських засобів» державне підприємство Державний науково-експертний центр лікарських засобів було реорганізовано у Державний фармакологічний центр МОЗ України. Його директором було призначено член-кореспондента АМН України, професора Олександра Вікторовича Стефанова – директора Інституту фармакології та токсикології АМН України.
Державний фармакологічний центр МОЗ України зберіг правонаступність як Фармакологічної комісії (1989 p.), Тимчасового фармакологічного комітету МОЗ України (1992 p.), Фармакологічного комітету МОЗ України (1993 p.), так і Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України (1999 p.).
Головна мета діяльності Центру була визначена як здійснення наукової, експертної, консультативної, виробничої та іншої діяльності для захисту фармацевтичного ринку України від небезпечної та недоброякісної продукції
Уставом Центру (затверджений Міністром охорони здоров'я України В.Ф. Москаленком у 2000 р.) були визначені основні напрямки його діяльності, а саме:

v Здійснення експертизи матеріалів щодо створення, виготовлення (виробництва), доклінічного вивчення лікарських засобів, клінічних випробувань, нормативно-аналітичного забезпечення, у тому числі експериментальна перевірка або додаткові випробування, включаючи інспекційні перевірки щодо умов виробництва лікарських засобів, які подаються для державної реєстрації, організацій, установ тощо, які здійснюють доклінічні та клінічні випробування лікарських засобів, у тому числі їх атестацію, для надання висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи всіх змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення.

v Здійснення розробки та подання до МОЗ на затвердження проектів нормативних актів щодо вимог до суб'єктів, що здійснюють розробку та випробування лікарських засобів, матеріалів доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарських засобів та порядку експертизи цих матеріалів, фармакопейних статей або матеріалів щодо методів контролю якості лікарських засобів, зразків лікарських засобів та їх упаковки, стандартів та вимог, приймання та встановлення яких відноситься до компетенції МОЗ, у тому числі — щодо обігу лікарських засобів тощо, виходячи з вимог до реєстраційних документів, порядок адаптації зазначених вимог до стандартів Європейського Союзу.

v Здійснення експертизи матеріалів створення, доклінічного дослідження лікарських засобів з метою рекомендації їх до клінічних випробувань.

v Здійснення інспекцій баз доклінічних досліджень та клінічних випробувань та виробництва лікарських засобів, аудит їх досліджень/випробувань та виробництва.

v Здійснення заходів з визначення лабораторій і установ тощо, які залучаються Центром до своєї діяльності щодо доклінічних та клінічних випробувань, підтвердження якості, валідації (випробувань) методів аналізу якості лікарських засобів та їх виробництва.

v Підготовка, розгляд та рекомендації до затвердження МОЗ нормативних актів щодо вимог до створення, виготовлення дослідних зразків, проведення клінічних та доклінічних випробувань лікарських засобів, а також інструкцій для медичного застосування лікарських засобів.

v Здійснення фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, у тому числі за побічними реакціями/діями зареєстрованих в Україні лікарських засобів (організація та здійснення фармаконагляду) та надання пропозицій МОЗ про порядок здійснення цього нагляду та повну або тимчасову заборону застосування лікарських засобів.

v Здійснення післяреєстраційного нагляду за зареєстрованими в Україні лікарськими засобами разом з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів щодо їх якості та надання пропозицій МОЗ відносно повної або тимчасової заборони їх застосування.

v Здійснення експертизи матеріалів на діючі, допоміжні речовини для виробництва лікарських засобів і надання рекомендацій МОЗ щодо можливості їх використання та реєстрації.

v Здійснення обґрунтування пріоритетних розробок нових лікарських засобів та прогнозування потреби в них населення України.

v Розроблення та надання на затвердження МОЗ переліків лікарських засобів, які відпускаються без рецептів лікарів.

v Надання обґрунтування щодо можливості ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів та допущення їх до застосування у випадках, передбачених законодавством.

v Участь у створенні Державного реєстру лікарських засобів України.

v Вивчення досвіду іноземних країн з питань реєстрації та експертизи матеріалів на лікарські засоби, участь в організації та проведенні міжнародних симпозіумів, конференцій, семінарів тощо.

v Надання друкарських, комп'ютерних, транспортних, інформаційних, консультативних послуг, послуг з перекладу текстів на іноземні мови юридичним та фізичним особам.

v Видавнича діяльність, тиражування, випуск та реалізація (продаж) різноманітної документації, поліграфічна діяльність, організація випуску методичних посібників, у тому числі на електронних носіях, спрямованих на профілактику захворювань, пропаганду здорового способу життя, надання консультативних послуг з наданням рекомендацій в усній, друкованій або в електронній формі тощо.

v Науково-практична, методологічна, організаційна та координаційна діяльність щодо розробки, впровадження та використання нових лікарських засобів,, технологій лікування із застосуванням матеріалів (продуктів) людського або тваринного походження, лікування моноклональними, хімерними антитілами, методами трансфузіології гемопоетичних стовбурових клітин тощо. Створення відповідних лабораторій, дослідних баз, банків даних, реєстрів тощо, які забезпечують діяльність Центру.

v Розробка рекомендацій щодо використання результатів наукових досліджень у практичній діяльності;

v Проведення досліджень у галузі обігу лікарських засобів та їх застосування, розробка проектів методологічних, технологічних, інструктивно-регламентуючих матеріалів (документів) та рекомендацій з їх використання;

v Вивчення і узагальнення досягнень світової науки в хіміко-фармацевтичній галузі, фармакології і токсикології та з питань вивчення властивостей лікарських засобів, технологій, одержання, створення інформаційних банків, розробка нових інформаційних технологій та експертних систем;

v Збирання, систематизація, узагальнення та аналіз інформаційних матеріалів про побічні реакції, дії лікарських засобів, розробка рекомендацій щодо їх подальшого використання в медичній практиці;

v Проведення післядипломної підготовки спеціалістів з клінічної фармакології, фармації та питань фармаконагляду;

v Проведення досліджень, надання рекомендацій та здійснення заходів у галузі розвитку та функціонування системи охорони здоров'я України, здійснення відповідного матеріально-технічного забезпечення таких заходів.

v Методична і консультативна діяльність з питань створення, доклінічних та клінічних випробувань лікарських засобів, фармаконагляду, експертизи та реєстрації лікарських засобів.

Протягом 2000-2001 pp. вдалося принципово вирішити питання щодо гармонізації процедури експертизи та реєстрації лікарських засобів в Україні з такими у Європі.
Підготовлені документи містили цілу низку принципово нових положень, що дозволило Україні зробити якісний стрибок уперед у сфері вивчення, експертизи, реєстрації лікарських засобів, а також у сфері післяреєстраційного нагляду.
З метою забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами Центром було створена система післяреєстраційного нагляду. Було впроваджено сучасні засади функціонування системи фармакологічного нагляду в Україні шляхом підготовки та наступного затвердження МОЗ України комплекту наказів щодо обов'язкового повідомлення закладами охорони здоров'я про побічні дії лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, та створення вертикалі реагування на ці повідомлення.
Сьогодні Центр приділяє багато уваги впровадженню в Україні правил GLP та GCP. У цьому плані підготовлено низку наказів МОЗ України, які регулюють правила проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів, здійснено атестацію установ, які проводять такі дослідження, розроблені та видані і методичні рекомендацій з різних аспектів доклінічного та клінічного вивчення лікарських засобів.
Створено науково-методичний центр з доклінічного вивчення лікарських засобів, яким виступає Міжвідомча (МОЗ та АМН України) лабораторія з доклінічного вивчення лікарських засобів.
Від початку своєї роботи Центр утворив низку власних незалежних науково-експертних комісій.
Велика увага в діяльності Центру приділялась і приділяється його регіональним відділенням, які були утворені на базі регіональних експертних груп. В основу організації та діяльності Регіональних відділень було закладено мету проведення в регіонах політики МОЗ України та Центру в галузі створення та раціонального використання лікарських засобів, забезпечення об‘єктивною науковою інформацією про медикаменти лікарів, медичних робітників, фірм-виробників та населення регіону.
Для оперативного інформування компаній-заявників був створений WEB-сайт ДФЦ МОЗ України на якому було викладено нормативно-правову базу, яка регламентувала процес реєстрації та перереєстрації лікарських засобів в Україні.
5 квітня 2005р. Державний фармакологічний центр МОЗ України очолив колишній заступник директора ДФЦ МОЗ України, кандидат хімічних наук Чумак Віктор Тимофійович.
На сьогоднішній день Центр – одна з найпотужніших науково-експертних організацій України, діяльність якої сконцентровано на вирішенні науково-методологічних питань створення, вивчення, експертизи, реєстрації лікарських засобів та післяреєстраційного нагляду за їх застосуванням у медичній практиці.
Сьогодні виконання основних задач покладених на ДФЦ МОЗ України здійснюють 461 фахівців, 10 академіків АМН та НАН України, 17 членів-кореспондентів АМН України, 49 професорів, 25 докторів наук, 103 кандидатів наук.
Щороку ДФЦ МОЗ України активно приймає участь в організації та проведені міжнародних симпозіумів, конференцій, семінарів, які спрямовані на обмін досвідом між країнами Європи та СНД з питань реєстрації та експертизи матеріалів на лікарські засоби.
Важливою подією стало видання у травні 2007 р. електронної версії «Довідника лікарських засобів України». В Довіднику міститься інформація щодо 11 336 вітчизняних та імпортних лікарських засобів дозволених для застосування в медичній практиці в Україні.
Довідник призначений лікарям, фармацевтам, студентам фармацевтичних та медичних учбових закладів, фахівцям, які займаються створенням та вивченням лікарських засобів.
Кожен розділ Довідника містить дані про склад лікарського засобу, фармакологічні властивості, механізм дії, показання та протипоказання для застосування, дози, побічні ефекти та іншу інформацію, необхідну для проведення раціональної фармакотерапії.
На завершення цього короткого нарису становлення ключової ланки системи контролю якості лікарських засобів в Україні – контролю на етапі вивчення, реєстрації, післяреєстраційного нагляду зазначимо, що досвід Державного фармакологічного центру МОЗ України довів: слугуючи одним з найпотужніших факторів національної безпеки України, наша організація здійснює свою діяльність як інституція європейського зразка. А це має велике значення в розвитку подальшої політики в сфері обігу лікарських засобів України в XXI сторіччі.

Відповідно до наказу МОЗ України від 27.09.2010 „Про затвердження змін до Статуту Державного підприємства «Державний фармакологічний центр» МОЗ України“ змінено назву Державного підприємства «Державний фармакологічний центр» на Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» та посаду керівника підприємства на Генерального директора.

 

4. Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр»

Фармакопейний комітет є експертним органом управління по впровадженню нових лікарських засобів і медичної техніки, діяльність якого регламентується спеціальним положенням, затвердженим Міністерством охорони здоров'я.

Основне завдання Фармакопейного комітету - розгляд проектів нормативно-технічної документації, яка визначає вимоги, пропоновані до якості лікарських засобів та лікарської рослинної сировини, що застосовуються для лікувальних і профілактичних цілей

Комітет розглядає і готує до затвердження фармакопейні статті, готує до видання Державної Фармакопеї, відносить лікарські засоби до списку А і Б, і встановлює вищі разові та добові дози ліків, розробляє і затверджує керівні документи, що визначають порядок розробки вимог до якості лікарських засобів, а також:

v вивчає нові лікарські засоби і вироби медичної техніки, дає дозвіл на проведення їх клінічних випробувань і на використання в медичній практиці. У цій роботі воно керується спеціальним наказом Міністерства охорони здоров'я, яким встановлено порядок оформлення дозволу до медичного застосування і передачі для промислового виробництва нових лікарських засобів

v представляє на затвердження Міністерства охорони здоров'я проект Державної фармакопеї, стверджує постійні та тимчасові фармакопейні статті, доповнення та зміни до них і термін придатності лікарських засобів.

Головою Державного підприємства «Науково-експертного фармакопейного центру» на сьгоднішній день являється Георгієвський Віктор Петрович.

 


Дата добавления: 2015-08-18; просмотров: 348 | Нарушение авторских прав


Читайте в этой же книге: Додатки. | Драчинський Теофіл Миколайович | Відділ по роботі з кадрами та з питань державної служби | Функції структурних підрозділів Державної служби України з лікарських засобів | Загальні положення | В.М. Москаленко, президент ВАА | Контакти: (044) 295 – 17 – 87. |
<== предыдущая страница | следующая страница ==>
Організація контролю за виконанням контрольних доручень| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

mybiblioteka.su - 2015-2024 год. (0.016 сек.)