На фармацевтическом предприятии закупили технологическую линию для получения твердых капсул. Составьте технологическую и аппаратурную схему производства капсул с левомицетином.

Капсулы — дозированная лекарственная форма, представляющая собой емкость из твердой или мягкой оболочки, содержащую одно или несколько активных лекарственных веществ с добавлением вспомогательных веществ или без них. Чаще они предназначаются для приема внутрь, реже для ректального, вагинального и других способов введения

Существуют 3 метода получения желатиновых кап­сул: «погружение», капельный, прессование (штампо­вание, роторно-матричный).

Метод «погружения» состоит в том, что в термостатируемую емкость с подготовленной желатиновой массой погружают металлические формы-штифты (оливы), разной величины и формы, укрепленные на раме, которые поднимают с одновременным вращением для равномерного распределения на них массы и про­водят по конвейеру через кондиционированные сушил­ки. Образовавшиеся капсулы подрезают, снимают их половинки — корпус и крышечку и затем комплектуют.

Капельный метод получения желатиновых капсул основан на одновременном образовании желатиновой оболочки и заполнении ее дозой лекарственного ве­щества. Полностью автоматизированный процесс впер­вые предложен голландской фирмой Globex (см. приложение) Поэтому капельный метод применяется главным образом для капсулирования жидких веществ: витаминов A, D, Е, К, раствора нитроглицерина и др.

Метод прессования (штампования) заключается в получении желатиновой ленты (фольги), из которой штампуют капсулы.

Используем метод изготовления капсул с левомицетином – методом погружения, тк левомицетин является антибиотиком широкого спектра действия,дейсвие должно быть в тонком кишечнике, при нагревании этот препарат потеряет свои свойства.

производство желатиновых капсул методом погружения

26.На фармацевтическом предприятии выпускают витамины: тиамина бромид, тиамина хлорид. Предложите оптимальную технологическую схему 2,5% раствора тиамина хлорида в ампулах. Назовите общие особенности процесса ампулирования инъекционных растворов. В виде каких лекарственных форм возможен выпуск указанных витаминов.

Стадия ампулирования состоит из операции:

> наполнение растворами;

> запайка ампул;

> стерилизация растворов;

> бракераж;

> маркировка;

> упаковка.

Тиамина хлорид легкоокисляющееся вещество(унитиол), п.э ампулирование в среде инертного газа

Общие особенности процесса ампулирования: стерильные и асептические условия изготовления, строгое следование всем правилам GMP, проведение контроля качества, строгое соблюдение всех стадий и техники безопасности, просмотр на отсутствие механических включений, стерилизация.

формы выпуска тиамина:

• Тиамина бромид: Таблетки с риской по 0,0129 г, в упаковке по 50 таблеток;
• Таблетки по 0,01 г, с 1 г глюкозы, в упаковке по 10 таблеток;
• Таблетки по 0,0026 г, 0,005 г и 0,010 г в упаковках по 10, 40, 50 и 200 таблеток;
• Драже по 0,002 г, в упаковках по 25 и 50 драже;
• 3% и 6% растворы для парентерального введения (тиамина бромид — 30 г или 60 г, унитиол — 2 г, вода для инъекций — до 1 л) в ампулах по 1 мл, в упаковках по 10 ампул.

тиамина хлорида:

Раствор для инъекций 5%	1 мл	1 амп.
тиамина гидрохлорид	50 мг	100 мг

2 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Также таблетки, покрытые оболочкой, 0,1 г

Состав тиамина хлорида: 1 мл инъекционного раствора содержит тиамина хлорида- 0,05 г;

вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

27.На фармацевтическом предприятии необходимо разработать производственный регламент на производство меновазина. Предложите оптимальную технологическую и аппаратурную схему производства. Отметьте особенности изготовления спиртовых растворов. Номенклатура неводных растворов.

Меновазин - комбинированный препарат, состоящий из спиртового раствора ментола рацемического (2,5 г), новокаина (1 г), анестезина (1 г), спирта этилового 70% (до 100 мл).

Это бесцветная, прозрачная жидкость с запахом ментола. Препарат обладает местно-анестезирующими и болеутоляющими свойствами.

Технологическая схема производства меновазина:

ВР-1: ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА:

ВР 1.1 подготовка помещения, оборудования, вспомогательных материалов

ВР 1.2 подготовка персонала

ВР 2 ПОДГОТОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

ВР 2.1 отвешивание лекарственных и вспомогательных веществ

ВР 2.2. получение воды очищенной

ВР 2.3 подготовка растворителя

ТП 3 ПРИГОТОВЛЕНИЕ МЕНОВАЗИНА

ТП 3.1. растворение компонентов в растворителе

ТП 3.2. фильтрование

УМО 5 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТРГУЗКА

УМО 5.1 упаковка во флаконы

УМО 5.2 маркировка

При изготовлении неводных спиртовых растворов необходимо, чтобы реактор смеситель герметично закрывался без нагревания, фильтрование через друк-фильтр, так как нельзя использовать вакуум.(тк спиртовой раствор). Используются мерники 1и2 класса для воды и спирта.

Особенности технологии спиртовых растворов:

- использование специальной аппаратуры, предупреждающей контакт с открытым воздухом на всем протяжении технологического процесса для предотвращения потери растворителя;

- невозможность использования сильного нагревания

- фильтрование без применения вакуума для предотвращения закипания и потери растворителя

- учет контракции в процессе приготовления растворов

- соблюдение техники безопасности

- обязательный учет спирта

- при изготовлении использование специальных таблиц расчета

Номенклатура неводных растворов.

Дата добавления: 2015-07-12