1. Кто может работать на участке розлива инфузионных растворов?

Билет №1

1. Кто может работать на участке розлива инфузионных растворов?

2. Порядок подготовки машины розлива GF-RASR4/N2 к розливу препарата?

3. Что такое GMP? Каковы основные принципы GMP?

4. Каковы правила подготовки производственного участка при переходе производства с одного медицинского препарата на другой?

5. Расскажите, каковы требования по охране труда перед началом работы на участке розлива?

6. На какие виды сосудов распространяются (не распространяются) требования «Правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением»?

Билет №2

1. Назовите технические характеристики машины розлива GF-RASR4/N2? Назовите ее основные узлы. Сформулируйте порядок включения (отключения) машины розлива в работу. Каков порядок аварийного отключения машины розлива?

1. Расскажите о подготовке к розливу полимерных контейнеров, стопперов? Каков порядок их транспортировки в Комплекс Чистых Помещений?
2. Что гарантируют требования GMP? В каких отраслях промышленности применяются требования GMP?
3. Каковы правила входа и выхода персонала в «комплекс чистых помещений»? Какие запреты для рабочего персонала действуют в КЧП?
4. Расскажите, какие требования безопасности должен соблюдать разливщик инфузионных растворов во время работы?
5. Кто из ответственных лиц должен соблюдать требования «Правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением»?

Билет №3

1. Расскажите о режимах промывки и стерилизации машины розлива. Каков порядок регулировки вентилей при стерилизации и промывки машины розлива?

2. Расскажите, каково назначение отбора проб готового раствора с машины розлива? Как, когда и из каких точек проводит отбор проб готового раствора для ОКК?

3. По каким признакам классифицируются «чистые помещения»?

4. Какова политика нашего предприятия в области качества? Каковы Ваши цели и задачи, направленные на реализацию этой политики?

5. Расскажите, какие требования безопасности должен соблюдать разливщик инфузионных растворов после работы?

6. Какие устройства должны быть предусмотрены на каждом сосуде, позволяющие осуществить контроль над отсутствием давления в сосуде перед его открыванием?

Билет №4

1. Расскажите о возможных неисправностях, встречающихся при работе машины розлива. Какие действия должен предпринять разливщик инфузионных растворов для их устранения?

2. Какая документация ведется на участке розлива? Когда и как она заполняется?

3. Что такое валидация? Какие системы и оборудование подлежат (не подлежат) валидации?

4. Какие требования предъявляются к персоналу по квалификации? Какими мероприятиями это обеспечивается?

5. Расскажите, какие действия должен предпринять разливщик инфузионных растворов в ситуации, угрожающей жизни и здоровью работников?

6. Какие устройства должны предусматриваться для удобства обслуживания сосудов, работающих под давлением? Какими из перечисленных устройств должен быть оснащен сосуд для обеспечения безопасных условий его эксплуатации?

Билет №5

1. Что в соответствие с должностной инструкцией входит в перечень основных обязанностей разливщика инфузионных растворов?

2. Расскажите, какие действия должен предпринять разливщик инфузионных растворов для настройки машины розлива на: а) розлив; б) промывку; в) стерилизацию?

3. Каковы действия сотрудника допустившего ошибку? Что должен предпринять сотрудник, заметивший чужую ошибку?

4. Дайте объяснения следующим понятиям: пирогенность, токсичность, стерильность.

5. Существуют ли опасные и вредные производственные факторы на рабочем месте разливщика инфузионных растворов? Если да, то какие?

6. Кто может быть допущен к эксплуатации сосудов, работающих под давлением?

Билет №6

1. Расскажите, каким образом осуществляется контроль объема веса полимерных контейнеров с инфузионными растворами: а) натрия хлорида-0,9%; б) глюкозы-5%; 10%; 20%; в) Рингера?

2. Назовите технические характеристики каплеструйного принтера и расскажите о его устройстве и назначении?

3. Какие классы чистоты помещений существуют на нашем предприятии? Чем эти классы чистоты отличаются друг от друга?

4. Для чего на нашем предприятии служат тамбур-шлюзы?

5. В каких случаях разливщик инфузионных растворов не имеет право приступить к работе?

6. В каких случаях проводится внеочередная проверка знаний у персонала, эксплуатирующие сосуды под давлением?

Билет №7

1. Расскажите о порядке, сроках проведения «ежедневной», «генеральной» уборки помещений КЧП. Какими моющими, дезинфицирующими средствами проводятся эти уборки? Кто, где и в какой концентрации готовит моющие и дезинфицирующие средства, предназначенные для проведения «ежедневной», «генеральной» уборки помещений КЧП?

2. Кто, когда и каким образом осуществляет промывку каплеструйного принтера?

3. Какие требования в соответствие с правилами GMP предъявляются к персоналу КЧП по здоровью?

4. Как идентифицируется годное и забракованное сырье?

5. Какое опасное для жизни и здоровья человека оборудование находится на участке розлива? Каковы правила обращения с ним?

6. Как оформляется допуск персонала к самостоятельному обслуживанию сосудов, работающих под давлением?

Билет №8

1. Какими правами наделен разливщик инфузионных растворов? Что запрещено разливщику инфузионных растворов?

2. Кем, каким образом, и из каких точек осуществляется отбор проб конденсата стерильного пара для микробиологической лаборатории?

3. Что по правилам GMP положено делать с сырьем, вспомогательными и упаковочно-маркировочными материалами при переходе с одного препарата на другой?

4. Назовите свой процесс, «хозяином» которого Вы являетесь (т.е. процесс, которым Вы управляете, в ходе осуществления которого Вы принимаете решения)?

5. Расскажите общие требования по охране труда, действующие на участке розлива?

6. В каких случаях допускается ремонт сосудов, находящихся под давлением?

Билет №9

1. Чем оборудовано рабочее место разливщика инфузионных растворов?

2. Какие виды несоответствующей продукции могут быть выявлены на участке розлива? Какие действия должен предпринять разливщик в случае обнаружения несоответствующей продукции на своем участке?

3. Что обеспечивают требования правил GMP?

4. Что такое «разрушающий контроль»? Что он гарантирует?

5. Какие документы должен знать и использовать в своей работе разливщик инфузионных растворов во избежание несчастного случая на производстве?

6. Где и с какой целью должен устанавливаться манометр? В каких случаях манометр не допускается к применению?

Билет №10

1. Что входит в комплект технологической одежды разливщика инфузионных растворов? Расскажите, каков порядок одевания технологической одежды при входе в помещение класса чистоты «С»?

2. Назовите технические характеристики машины розлива, находящейся на Вашем участке? Назовите ее основные узлы. Сформулируйте порядок включения (отключения) машины розлива в работу. Каков порядок аварийного отключения машины розлива?

3. Что необходимо документировать в процессе производства?

4. Расскажите, каковы будут Ваши действия, если Вы заметите отклонения параметров процесса от требований нормативной документации?

5. Расскажите о требованиях безопасности на участке розлива во время работы?

6. В каком случае допускается установка сосудов, работающих под давлением, в производственных помещениях?

Билет №11

1. Кто может работать на участке розлива инфузионных растворов?

2. Расскажите режимы работы программы управления машины розлива GF-RASR4/N2?

3. Расскажите обязанности персонала "чистых" помещений по правилам GMP?

4. Каковы правила подготовки производственного участка при переходе производства с одного медицинского препарата на другой?

5. Расскажите, каковы требования по охране труда перед началом работы на участке розлива?

6. На какие виды сосудов распространяются (не распространяются) требования «Правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением»?

Билет №12

1. Что входит в комплект технологической одежды разливщика инфузионных растворов? Расскажите, каков порядок одевания технологической одежды при входе в помещение класса чистоты «С»?

7. Расскажите порядок подготовки машины розлива GF-RASR4/N2 для очистки в системе CIP/SIP?

2. Что необходимо документировать в процессе производства?

3. Расскажите, каковы будут Ваши действия, если Вы заметите отклонения параметров процесса от требований нормативной документации?

4. Расскажите о требованиях безопасности на участке розлива во время работы?

В каком случае допускается установка сосудов, работающих под давлением, в производственных помещениях?

Билет №13

1. Какими правами наделен разливщик инфузионных растворов? Что запрещено разливщику инфузионных растворов?

2. Порядок очистки машины розлива GF-RASR4/N2 наполнения в автоматической системе CIP/SIP?

3. Что по правилам GMP положено делать с сырьем, вспомогательными и упаковочно-маркировочными материалами при переходе с одного препарата на другой?

4. Какие требования предъявляются к конструкции оборудования в соответствии с ГОСТом 42-510-48?

5. Расскажите общие требования по охране труда, действующие на участке розлива?

6. В каких случаях допускается ремонт сосудов, находящихся под давлением?

Билет №14

1. Расскажите о порядке, сроках проведения «ежедневной», «генеральной» уборки помещений КЧП. Какими моющими, дезинфицирующими средствами проводятся эти уборки? Кто, где и в какой концентрации готовит моющие и дезинфицирующие средства, предназначенные для проведения «ежедневной», «генеральной» уборки помещений КЧП?

2. Порядок подготовки машины розлива GF-RASR4/N2 к производству после CIP/SIP- процессов?

3. Что такое перекрестная контаминация (cross contamination)?

4. Как идентифицируется годное и забракованное сырье?

5. Какое опасное для жизни и здоровья человека оборудование находится на участке розлива? Каковы правила обращения с ним?

6. Как оформляется допуск персонала к самостоятельному обслуживанию сосудов, работающих под давлением?

Дата добавления: 2015-08-27