keskiviikko, 12. helmikuuta 2014

Lääkkeet

keskiviikko, 12. helmikuuta 2014

Lääkkeet 1

Lääkkeen myyntilupa. 1

Erityislupa. 1

Lääkkeiden haittavaikutuksen ilmoittaminen. 2

Erityiskorvaus. 2

Lääkkeen myyntilupa

1. Edellytykset lääkkeen myyntiluvan myöntämiselle Suomessa:

○ lääke todettu lääkkeenä (lääketarkoitus tehty).

○ lääke ei voi olla käyttäjälle vaarallisena.

○ lääkkeellä on Farmakopean mukaan laatua – vaatimukset.

○ lääkkeen koostumus ja muut tiedot on ilmoitettu (Ph. F:ssa).

2. Lääkelaitos voi peruttaa luvan

Lääke pitää olla:	LUPA perutetaan
tehokas	käyttäminen on merkittävä haittaa hoitoon uuden tutkimuksen mukaan
turvallinen	on vaarallista
laaduttaan asian mukainen (sopiva)	tuotanto loppuu ja lääke ei enää ole olemassa: mm. poistettu tuotannosta.

3. Myyntilupaa voi hakea lääkkeen valmistaja ja lääkkeen maahantuojan vastaava henkilö.

Erityislupa

1. Määräaikainen erityislupa eli kulutuksen+luovuttamislupa

○ Lääkäri voi määrätä lääkettä, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa, mutta Lääkelaitos voi antaa määräaikainen kulutusluvan.

→ Lääkärin ei tarvitse liittää mukaan erillistä perustelua sairaanhoito- syistä.

○ Apteekkiin tai tukkukauppaan pitää lähettää erillistä kirjanpitoa lääkemääräyksestä tai -tilauksesta, lääkkeen määrästä sekä käyttäjästä.

→ Kirjanpito tulee säilyttää 5 vuotta.

→ Valmiste luovutetaan (=annetaan) reseptillä luvan mukaan.

○ Määräaikaisella kulutuksenluovuttamisluvalla saatavissa olevat lääkevalmisteet on lueteltu Lääkelaitoksen kotisivulla.

→ Allaolevassa listassa on mainittu kesäkuussa 2006 saatavilla olleet valmisteet.

2. Lupa haetaan:

○ kirjallisesti erikois-lomakkeella ”Erityislupa-hakemus”

→ poikkeustapaus - jos mikään muu lääke ei sovi hoitoon.

→ kun vähän käytetty valmiste poistettu myynnistä.

→ harvinainen tauti = > harvinainen lääke

→ sama lääkeaine, mutta eri lääke määrä (muoto, pitoisuus)

○ lääkäri kirjoittaa hakemuslomake, sitten apteekki täydentää

○ tämän hakemus+kaavake ja lähettää sen Lääkelaitokseen.

○ lupa voi olla potilaskohtainen (avohoidossa) tai laitoskohtainen (sairaalassa).

○ Potilaalle annetaan resepti ja selvitys niistä erityisistä syistä tämä lääke määrätty.

3. Erityisluvan hakemisen yhteydessä lääkärin tulee aina perustella lääkkeen tarpeellisuus.

○ sairaalassa hoitavaa potilasta ei tarvitse yksilöidä (videljätj)

○ apteekki myös voi hakea erityislupaa Lääkelaitokselta.

○ lääkärin erityis lääkemääräys pitää lisäksi perustella (luvan tarve)

○ lupa myönnetään (= toista) myös lääkevalmisteille, jos resepti on osoitettu kerrallaan, käy > kuin yhden vuoden hoitoon.

4. Erityislupavalmisteen korvaaminen

○ Sairausvakuutus korvaa potilaalle erityislupavalmisteen kulutus, jos lääke ja lupa on ollut potilaskohtainen.

○ Korvattavalta valmisteelta on tietoja, että sen teho ja turvallisuus sairauden hoidossa on osoitettu. Mutta kliiniseen lääketutkimukseen käytettävistä lääkkeistä ei korvausta saa.

Lääkkeiden haittavaikutuksen ilmoittaminen

1. Lääkkeen haittavaikutus – haittaava ja tahaton vaikutus, joka ilmenee sairauden ehkäisyyn tai taudin hoitoon.

○ Lääkkeen harvinainen haittavaikutus ilmenee usein lääkkeen tehdyssä tutkimuksissa.

○ Haiitavaikutusrekisterista selvitetään nopeasti uuden lääkkeen haittavaikutukset.

○ Esim. sulfonamidi – ihottuma, josta ei tarvitse ilmoittaa, mutta hengenvaarallista rakkulgisesta iho – reaktiosta ilmoitetaan aina (jopa epäilyä on riittää).

2. Jos epäily syntyi tai haittavaikutus todettu, lääkäri lähettää lääkelaitokseen haittavaikutus-ilmoitus seuraavissa tapauksissa:

○ haittavaikutus: kuolema, hengenvaarallinen reaktio tai yhteisvaikutus

○ h.vaikutus johtaa sairaalahoitoon

○ lääkeaineen h.vaikutus

○ haittavaikutus liittyy uuteen (alle kaksi vuotta käytännössä) lääkkeen.

3. Vakavasta haittavaikutusta lähetetään kopio 15 vuorokauden kuluessa Euroopan lääkearviointi-virastoon.

○ h.v-sta kirjoitetaan lomakkeelle (palautuskuori maksuton)

○ h.v-ksen voi liittää: kopion sairauskertomuksesta ja lähetetään lääkelaitokseen (lääkkeiden h.vaikutus rekisterille).

Erityiskorvaus

1. Erityiskorvaus

○ Potilas voi hakea erityiskorvausta KELA:lta

○ Tarvitaan lääkärin kirjoittama B – lausunto.

→ Sairauden pitää olla lain mukaan "vaikea ja pitkäaikainen".

→ Täydelliset ohjeet voi löydä osoitteesta ”A”.

○ KELA:n asettamien diagnostisten ja vaikeusasteen kriteerien tulee täyttäjä.

○ Yleensä vaaditaan erikoislääkärin lausunto.

○ Kelan erityiskorvaukset lääkkeistä: kriteerit eri taudeissa

→ B-lausunto, korvausprosentti 100

2. B-lausunto

○ Erityiskorvausta varten tarvitse B-lausunto, jotka tekee potilaan hoitava lääkäri.

○ Eräissä taudeissa (ks. lista) KELA vaatii sairaalaepikriisin mukaan perustellut tai erikois lääkärin tehnyt lausunto.

○ B-lausunto annetaan potilaalle Kelan toimistoon vietäväksi.

○ Potilaan alekirjoitettu suostumus (esim. korvaushakemuslomakkeella SV 127) lausunto voi lähettää suoraan KELA:n.

○ Erityiskorvausta maksetaan kustannuksista, jotka ovat syntyneet sen jälkeen, kun lääkärinlausunto B on toimitettu KELA:an.

○ Lausunnossa kerrotaan taudista ja lääkehoidon tarpeesta, joka pitää korvata KELA:sta. Ei kaikki todetut sair-t ja aloitetut lääkityshoidot kuuluvat erityiskorvaukseen.

3. Korvausprosentti 100: Sairaudet, joissa korvaus lääkkeistä on 100% (3 euron lääkekohtaisen omavastuun ylittävältä osalta ostokerralta on lueteltu listalta 1).

Vaatii erikoislääkärin tai sairaalatutkimusta:

→ PSYK: Vaikea psykoosi. Älylliset häiriöt. → NEURO: Myasthenia gravis. MS-tauti. Epilepsia. Parkinsonin tauti ja park-smit. → SILMÄT: Glaukooma. → ENDO: Diabetes ja diabetes insipidus. Hypotyreoosi. Lisäkilpirauhasten vajaat. Lisämunuaisten vajaatoiminta → VERI: Pernisiöösi anemia, B12 anemia. → SYÖPÄ: Rintasyöpä. Veri- ja imukudos-syövät. Gynekologiset syövät. → MUU: Sarkoidoosi. Dialyysihoito. Elinsiirron ja kudossiirron jälkitila.

ENDO → Aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta. → Sukurauhasten vaikea vajaatoiminta*. VIRTSA: → Munuaisten vajaat:n liittyvä kasvuhäiriö (kasvuhormoni). → Munuaisten vajaatoimintaan liittyvä vaikea* anemia. → Dialyysihoitoa edellyttävä uremia*. MUU → D-vitamiinin krooniset aineenvaihduntahäiriöt*. → Vaikea haiman krooninen vajaatoiminta*.

4. Lääkekorvausoikeudet

○ Hakemus, hakuaika

○ Hakemuksella tarkoitetaan yleensä vakuutetun Kelaan toimittamaa lääkärinlausuntoa B.

○ Potilaan kanssa sovittaessa myös lääkäri voi toimittaa lääkärinlausunnon Kelan toimistoon.

○ Rajoitetusti peruskorvattavien lääkkeiden peruskorvauksiin sovelletaan kuuden kuukauden hakuaikaa.

○ Muilta osin peruskorvausoikeuden hakemisia ratkaisumenettelyssä noudatetaan samoja periaatteita kuin erityiskorvausoikeuksissa.

Дата добавления: 2015-11-04