Порядок забезпечення населення лікарськими засобами

Згідно із Законом України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. лікарські засоби – речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для профілактики, діагностики, лікування захворювань людей, запобігання вагітності, зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції) готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти), гомеопатичні засоби, засоби, що використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Державна політика в сфері виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, розвиток ефективних і безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом здійснення загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг і т.п.

З метою реалізації права громадян України на охорону здоров'я держава забезпечує доступність лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров'ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням; встановлює пільги і гарантії окремим категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання.

Для встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу проводяться клінічні випробування лікарських засобів. Випробування проводяться після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які діють при лікувально-профілактичних установах, де проводяться випробування. Рішення про проведення клінічних випробувань приймається МОЗ або уповноваженим ним органом. Клінічні випробування проводяться за наявності письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні випробувань або письмової згоди його законного представника щодо участі у випробуваннях неповнолітнього чи недієздатного пацієнта. Пацієнт або його законний представник повинен отримати інформацію про суть і можливі наслідки випробувань, властивості лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику. Замовник клінічних випробувань зобов'язаний перед їх початком укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта. Керівник випробувань зобов'язаний зупинити випробування або окремі їх етапи в разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта в зв'язку з їх проведенням, а також за бажанням пацієнта (добровольця) або його законного представника. МОЗ або уповноважений ним орган приймає рішення про припинення клінічних випробувань або окремих етапів у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта, а також у разі недостатньої ефективності лікарського засобу, порушення етичних норм.

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію, термін, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів. Забороняється реалізація неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником. Правила призначення лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватися без рецептів лікарів, затверджуються МОЗ.

Лікарі лікувально-профілактичних установ, в тому числі клінік науково-дослідних інститутів, медичних учбових закладів, юридичні та фізичні особи, які займаються медичною практикою на підприємницьких засадах, інші лікарі чи уповноважені медичні працівники за наявності відповідних показань зобов'язані виписувати хворим рецепти на лікарські засоби і вироби медичного призначення, завірені підписом і особистою печаткою. Рецепти повинні виписуватися латинською мовою з зазначенням віку хворого, порядку оплати лікарських засобів і виробів медичного призначення, форми застосування на бланках, віддрукованих у друкарні згідно встановлених форм. Рецепти для одержання лікарських засобів, виробів медичного призначення на пільгових умовах чи безоплатно дозволяється виписувати лікарям державних закладів охорони здоров'я, лікарям інших установ, що мають кошти на оплату рецептів, а також завідуючим фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, перелік яких визначається органами охорони здоров'я місцевих держадміністрацій.

Лікарі виписують рецепти, як правило, з оглядом хворого і при обов'язковій записи про призначення лікарських засобів чи виробів медичного призначення в медичній документації. Забороняється виписувати рецепти на лікарські засоби, що не дозволені до медичного застосування в Україні.

Наркотичні лікарські засоби і психотропні лікарські препарати та наркотичні лікарські засоби в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами дозволяється виписувати тільки лікарям державних закладів охорони здоров'я.

Медичні працівники, які виписують рецепти, несуть відповідальність за призначення хворому ліків та додержання правил виписування рецептів.

Порядок безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів регламентується Постановою КМУ від 17 серпня 1998 № 1303. Відпуск лікарських засобів безоплатно і на пільгових умовах у разі амбулаторного лікування осіб здійснюється аптеками за рецептами, виписаними лікарями лікувально-профілактичних закладів за місцем проживання цих осіб. Особи, які обслуговуються у відомчих лікувально-профілактичних установах і мають право на безкоштовний або пільговий відпуск лікарських засобів, отримують їх в аптеках, закріплених за цими установами. Безкоштовний відпуск лікарських засобів дітям-інвалідам віком до 16 років проводиться за рецептами лікарів незалежно від місця проживання цих дітей, але в межах АРК, області, міст Києва та Севастополя. У цьому випадку витрати, пов'язані з оплатою вартості лікарських засобів, беруть на себе органи охорони здоров'я за місцем їх відпуску.

До груп населення, при амбулаторному лікуванні яких лікарські засоби за рецептами лікарів відпускаються безкоштовно, входять:

1) особи, яким передбачено безоплатний відпуск лікарських засобів згідно із Законами України «Про статус ветеранів війни, гарантії їх соціального захисту»; «Про основні засади соціального захисту ветеранів праці та інших громадян похилого віку в Україні»; «Про статус і соціальний захист громадян, які постраждали внаслідок Чорнобильської катастрофи»;

2) пенсіонери з числа колгоспників, робітників, службовців, які одержують пенсію за віком, по інвалідності та в разі втрати годувальника в мінімальних розмірах (за винятком осіб, які отримують пенсію на дітей у разі втрати годувальника);

3) діти до трьох років;

4) діти-інваліди віком до 16 років;

5) дівчатка-підлітки і жінки з протипоказаннями вагітності, а також жінки, які постраждали внаслідок Чорнобильської катастрофи, забезпечуються безкоштовно засобами контрацепції відповідно до Національної програми планування сім'ї, затвердженої постановою КМУ від 13 вересня 1995 № 736.

До груп населення, при амбулаторному лікуванні яких лікарські засоби за рецептами лікарів відпускаються з оплатою 50% їх вартості, входять:

1) інваліди I і II груп внаслідок трудового каліцтва, професійного чи загального захворювання;

2) інваліди з дитинства I та II груп;

3) діти віком від трьох до шести років;

4) особи, реабілітовані відповідно до Закону України «Про реабілітацію жертв політичних репресій на Україні», які стали інвалідами внаслідок репресій або є пенсіонерами;

5) особи, нагороджені знаком «Почесний донор України» та «Почесний донор СРСР» відповідно до Закону України «Про донорство крові та її компонентів».

Постановою КМУ від 17 серпня 1998 № 1303 також затверджено Перелік категорій захворювань (онкологічні, гематологічні, діабет, ревматизм, ревматоїдний артрит, стан після операції протезування клапанів серця, пересадки органів і тканин, бронхіальна астма, інфаркт міокарда, дитячий церебральний параліч, СНІД, ВІЛ-інфекція та ін.) у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби відпускаються безкоштовно.

Дата добавления: 2015-07-20