Студопедия
Случайная страница | ТОМ-1 | ТОМ-2 | ТОМ-3
АрхитектураБиологияГеографияДругоеИностранные языки
ИнформатикаИсторияКультураЛитератураМатематика
МедицинаМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогика
ПолитикаПравоПрограммированиеПсихологияРелигия
СоциологияСпортСтроительствоФизикаФилософия
ФинансыХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника

Signa. По 1 суппозиторию в прямую кишку на ночь

Читайте также:
  1. Жан-Жак Руссо́ (1712 - 1778) — французский писатель, мыслитель. Разработал прямую форму правления народа государством — прямую демократию.
  2. МАТЕО РИЧИ НАПРЯМУЮ ГОВОРИТ О ТОМ, ЧТО БУДДА ЗАИМСТВОВАЛ УЧЕНИЕ О ПЕРЕВОПЛОЩЕНИИ С УЧЕНИЯ ГРЕЧЕСКОГО ФИЛОСОФА ПИФАГОРА. ОПЯТЬ ГРЕКО-БУДДИЗМ!

 

Теоретическое обоснование технологии

Выписана моделированная твёрдая (на ощупь) при комнатной температуре и расплавляющаяся при температуре тела лекарственная форма – ректальные суппозитории.

В состав суппозиториев входит сильнодействующее вещество папаверина гидрохлорид, следовательно, требуется проверка дозы.

Высшая разовая доза по ГФ Х для папаверина гидрохлорида 0,2 г, высшая суточная доза - 0,6 г. Сравнивая дозы, указанные в фармакопее с дозами по рецепту, делаем заключение, что дозы не завышены, следовательно, лекарственную форму можно готовить.

В качестве основы в рецепте выписан бутирол, следовательно суппозитории будем готовить методом выливания.

Папаверина гидрохлорид практически нерастворим в жирах и очень мало растворим в воде, поэтому будем вводить папаверина гидрохлорид в суппозиторную массу в виде суспензии.

При расчёте количества основы необходимо знать объём, занимаемый лекарственным веществом. Для этого используется заместительный коэффициент Еж, который показывает, какому количеству лекарственного вещества по объёму соответствует 1 г жировой основы с плотностью 0,95. На практике также пользуются обратным коэффициентом замещения, который показывает, какое количество жировой основы с плотностью 0,95 соответствует по объёму 1 г лекарственного вещества.

Существуют суппозиторные формы с различным объёмом каждого гнезда. В данном случае, поскольку масса 1 суппозитория не указана, мы будем пользоваться формой, гнездо которой вмещает 3,0 г жировой основы.

Делаем соответствующие расчёты (на обратной стороне паспорта письменного контроля):

Папаверина гидрохлорид 0,15х20 = 3,0 г

Рассчитаем, какой объём в гнезде формы будет занимать папаверина гидрохлорид:

Еж для папаверина гидрохлорида = 1,59;

Составляем пропорцию из расчёта: 1,59 г папаверина гидрохлорида занимают в гнезде такой же объём как 1,0 г жировой основы, а 3,0 г папаверина гидрохлорида – Х.

1,59 г папаверина гидрохлорида – 1,0 г основы

3,0 г папаверина гидрохлорида - Х г основы.

Х = 1, 88 г основы

Следовательно, количество бутирола, необходимое для изготовления суппозиториев по данному рецепту, будет составлять:

3,0х20 – 1,88 = 58,12 г.

 

для папаверина гидрохлорида = 0,63. Это значит, что 1,0 г папаверина гидрохлорида занимает в гнезде формы такой же объём, как и 0,63 г жировой основы. Составляем пропорцию:

1,0 г папаверина гидрохлорида – 0,63 г основы

3,0 г папаверина гидрохлорида – Х г основы.

 

Х = 1,89 г.

Следовательно, количество бутирола, необходимое для изготовления суппозиториев по данному рецепту, будет составлять:

(3,0х20) – 1,89 = 58,11 г.

Изготовление лекарственной формы

Рассчитанное количество бутирола расплавляем в фарфоровой чашке. Папаверина гидрохлорид вводим в основу в виде мельчайшего порошка, предварительно растирая с несколькими каплями расплавленной основы. Массу постоянно перемешиваем, не допуская оседания частиц порошка, и быстро выливаем в предварительно смазанные мыльным спиртом (для предотвращения прилипания массы к стенкам формы) гнёзда суппозиторной формы для выливания. Форму помещаем для застывания суппозиториев в холодильник. После застывания суппозитории вынимаются и каждый по отдельности заворачивается в вощаную «косыночку». Далее суппозитории помещаются в бумажный пакет или картонную коробочку и оформляются к отпуску основной этикеткой «Наружное», дополнительной – «Хранить в прохладном месте».

Допустимые отклонения от средней массы для суппозиториев не должны превышать ±5% (приказ № 305 от 1997г.), что составляет в данном случае [2,85 г. – 3,15 г.].

 

 

После изготовления лекарственной формы оформляем паспорт письменного контроля:

ППК

Дата № рецепта

Papaverini hydrochloridum 3,0

Buthyrolum 58,12

Мобщ = 61,12 г

М1 = 3,05 г

№ 20

Приготовил:

Проверил:

Расфасовал:

______________________________________________________________________________________

 


Возьми: Новокаина 0,2

Основы желатино-глицериновой сколько требуется,

чтобы получился суппозиторий ректальный

Дай таких доз числом 30

Обозначь. По 1 суппозиторию в прямую кишку 3 раза в день

Recipe: Novocaini 0,2

Basis gelatini cum glycerino quantum satis

Ut fiat suppositorium rectale

Da tales doses № 30

Signa. По 1 суппозиторию в прямую кишку 3 раза в день


Теоретическое обоснование технологии:

Выписана моделированная твёрдая (на ощупь) при комнатной температуре и расплавляющаяся при температуре тела лекарственная форма – ректальные суппозитории.

В состав суппозиториев входит сильнодействующее вещество новокаин, следовательно, требуется проверка доз.

Высшая разовая доза по ГФ Х для новокаина 0,25 г, высшая суточная доза - 0,75 г.

Сравнивая дозы по рецепту с дозами, указанными в фармакопее, делаем заключение, что дозы не завышены, следовательно, лекарственную форму можно готовить.

В качестве основы в рецепте выписана желатино-глицериновая основа, следовательно, суппозитории будем готовить методом выливания, так как методом выкатывания получить их невозможно.

Новокаин очень легко растворим в воде, поэтому будем вводить новокаин в суппозиторную массу в виде водного раствора.

При расчёте количества желатино-глицериновой основы необходимо знать, какой объём в форме для выливания суппозиториев будет занимать лекарственное вещество. Для этого используется заместительный коэффициент Еж, который показывает, какому количеству лекарственного вещества по объёму соответствует 1 г жировой основы с плотностью 0,95. На практике также пользуются обратным коэффициентом замещения, который показывает, какое количество жировой основы с плотностью 0,95 соответствует по объёму 1 г лекарственного вещества.

Поскольку плотность желатино-глицериновой основы отличается от плотности жировой основы, то будем делать соответствующий пересчёт.

Масса 1 ректального суппозитория в соответствии с требованием ГФ ХI должна быть 3,0 грамма. Так как при одном и том же объёме масса с большей плотностью будет иметь больший вес, то для сохранения требуемой массы 1 суппозитория следует взять форму для выливания суппозиториев с массой 1 гнезда 2,5 г.

Делаем соответствующие расчёты (на обратной стороне паспорта письменного контроля):

Новокаин 0,2х30 = 6,0 г

Рассчитаем, какой объём в гнезде формы будет занимать новокаин:

Еж для новокаина = 1,4;

Составляем пропорцию из расчёта: 1,4 г новокаина занимают в гнезде такой же объём как 1,0 г жировой основы, а 6,0 г новокаина – Х.

1,4 г новокаина – 1,0 г жировой основы

6,0 г новокаина - Х г жировой основы.

 

Х = 4,28 г основы

Следовательно, количество жировой основы с плотностью 0,95, которое было бы необходимо для изготовления суппозиториев по данному рецепту, составляет:

2,5х30 – 4,28 = 70,72 г.

Так как плотность желатино-глицериновой основы составляет 1,15, а плотность жировой основы 0,95, то составляем пропорцию:

Жировой основы с плотностью 0,95 надо 70,72 г

Желатино-глицериновой основы с плотностью 1,15 надо взять Х

0,95 – 70,72 г

1,15 – Х г

Х = 85,60 г

Рассчитаем требуемое количество составных частей желатино-глицериновой основы:

Желатина 1 часть

Воды очищенной 2 части

Глицерина 5 частей

Всего 8 частей

Вес всей основы делим на 8 частей и получаем вес 1 части.

85,60 г: 8 = 10,7 г - 1 часть

1 часть – 10,7 г – количество желатина;

2 части - 10,7 г х 2 = 21,4 г –– количество воды очищенной;

5 частей - 10,7 х 5 = 53,5 г –– количество глицерина.

 

для новокаина = 0,71. Это значит, что 1,0 г новокаина занимает в гнезде формы такой же объём, как и 0,63 г жировой основы. Составляем пропорцию:

1,0 г новокаина – 0,71 г жировой основы

6,0 г новокаина – Х г жировой основы.

 

Х = 4,26 г.

Следовательно, количество жировой основы, которое было бы необходимо для изготовления суппозиториев по данному рецепту, составляло бы:

(2,5х30) – 4,26 г = 70,74 г.

Так как плотность желатино-глицериновой основы составляет 1,15, а плотность жировой основы 0,95, то составляем пропорцию:

Жировой основы с плотностью 0,95 надо 70,72 г

Желатино-глицериновой основы с плотностью 1,15 надо взять Х

0,95 – 70,74 г

1,15 – Х г

Х = 85,63 г

Рассчитаем на отдельные составные части желатино-глицериновой основы:

Желатина 1 часть

Воды очищенной 2 части

Глицерина 5 частей

Всего 8 частей

Вес всей основы делим на 8 частей и получаем вес 1 части:

85,60 г: 8 = 10,7 г - 1 часть

1 часть – 10,7 г – количество желатина;

2 части (10,7 г х 2) - 21,4 г – количество воды очищенной;

5 частей (10,7 х 5) - 53,5 г –– количество глицерина;

Изготовление лекарственной формы

Отвешиваем 10,7 г желатина, помещаем его в фарфоровую чашку, заливаем рассчитанным количеством воды очищенной для набухания на 30-40 минут (небольшой объём воды, приблизительно 5 мл от отмеренного оставляем для последующего растворения новокаина). Далее отвешиваем 53,5 г глицерина, добавляем к набухшему желатину, помещаем на кипящую водяную баню и, при постоянном помешивании стеклянной палочкой во избежание подгорания массы, нагреваем до полного расплавления желатина. В оставленном объёме воды очищенной растворяем новокаин (растворимость новокаина 1:0,6), тщательно смешиваем с желатино-глицериновой массой. Формы для выливания суппозиториев смазываем вазелиновым маслом. Выливаем в гнёзда формы изготовленную суппозиторную массу, ставим в холодильник до полного застывания. Далее форму разбираем, вынимаем суппозитории и упаковываем.

Каждый суппозиторий по отдельности заворачивается в вощаную «косыночку» и все суппозитории помещаются в пакет. Оформляем к отпуску основной этикеткой «Наружное» и дополнительными «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищённом от света месте». Срок годности лекарственной формы 10 суток. Допустимые отклонения в массе отдельных суппозиториев согласно приказу № 305 от 1997 года ±5%, что в данном случае составляет 3,0± 0,15 г [2,85 г – 3,15 г].

 

 

После изготовления лекарственной формы оформляем паспорт письменного контроля:

ППК

Дата № рецепта

Gelatina 10,7

Aqua purificata 21,4

Glycerinum 53,5 q. s.

Novocainum 6,0

 

Мобщ= 91,6

М1 = 3,05

№ 30

Приготовил:

Проверил:

Расфасовал:

____________________________________________________________________________

 


Возьми: Хинина гидрохлорида 0,3

Основы желатино-глицериновой сколько требуется.

чтобы получился вагинальный суппозиторий

Дай таких доз числом 30

Обозначь. По 1 шарику на ночь во влагалище

 

Recipe: Chinini hydrochloridi 0,3

Basis gelatini cum glycerino quantum satis

Ut fiant suppositorium vaginale

Da tales doses № 30

Signa. По 1 шарику во влагалище


 

Теоретическое обоснование технологии:

Выписана моделированная твёрдая (на ощупь) при комнатной температуре и растворяющаяся при температуре тела лекарственная форма – суппозитории вагинальные (шарики). Проверку доз для вагинальных суппозиториев не производим.

В качестве основы в рецепте выписана желатино-глицериновая основа, следовательно, суппозитории будем готовить методом выливания.

Хинина гидрохлорид растворим в воде, однако для его полного растворения требуется нагревание, поэтому будем вводить хинина гидрохлорид в суппозиторную массу в виде раствора в воде при нагревании.

При расчёте количества желатино-глицериновой основы необходимо знать, какой объём в форме для выливания суппозиториев будет занимать лекарственное вещество. Для этого используется заместительный коэффициент Еж, который показывает, какому количеству лекарственного вещества по объёму соответствует 1 г жировой основы с плотностью 0,95. На практике также пользуются обратным коэффициентом замещения, который показывает, какое количество жировой основы с плотностью 0,95 соответствует по объёму 1 г лекарственного вещества.

Поскольку плотность желатино-глицериновой основы отличается от плотности жировой основы, то будем делать соответствующий пересчёт.

Согласно требованиям ГФ ХI масса 1 вагинального суппозитория должна быть не менее 4,0 грамм. Следовательно, можно взять форму для выливания шариков с объёмом 1 гнезда на 4,0 грамма жировой основы.

Делаем соответствующие расчёты (на обратной стороне паспорта письменного контроля):

Количество хинина гидрохлорида 0,3х30 = 9,0 г

Рассчитаем, какой объём гнезда формы будет занимать хинина гидрохлорид:

· с использованием заместительного коэффициента:

Еж для хинина гидрохлорида = 1,2;

Составляем пропорцию: 1,2 г хинина гидрохлорида занимают в гнезде такой же объём как 1,0 г жировой основы, а 9,0 г хинина гидрохлорида – Х.

1,2 г хинина гидрохлорида – 1,0 г жировой основы

9,0 г хинина гидрохлорида - Х г жировой основы.

Х = 7,5 г основы

Следовательно, количество жировой основы с плотностью 0,95, которое было бы необходимо для изготовления суппозиториев по данному рецепту, составляет:

4,0х30 – 7,5 = 112,5 г.

Так как плотность желатино-глицериновой основы составляет 1,15, а плотность жировой основы 0,95, то составляем пропорцию:

Основы с плотностью 0,95 надо 112,5 г

Основы с плотностью 1,15 надо взять Х г

0,95 – 112,5 г

1,15 – Х г

Х = 136,18 г

Рассчитаем требуемые количества составных частей желатино-глицериновой основы:

Желатина 1 часть

Воды очищенной 2 части

Глицерина 5 частей

Всего 8 частей

Вес всей основы делим на 8 частей и получаем вес 1 части:

136,18 г: 8 = 17,02 г -1 часть

1 часть – 17,02 г – количество желатина

2 части – (17,02 г х 2) - 34,04 г –– количество воды очищенной

5 частей – (17,02 х 5) - 85,1 г –– количество глицерина

 

для хинина гидрохлорида = 0,0,83. Это значит, что 1,0 г хинина гидрохлорида занимает в гнезде формы такой же объём, как и 0,83 г жировой основы. Составляем пропорцию:

1,0 г хинина гидрохлорида – 0,83 г жировой основы

9,0 г хинина гидрохлорида – Х г жировой основы.

Х = 7,47 г.

Следовательно, количество жировой основы, которое было бы необходимо для изготовления суппозиториев по данному рецепту, составляло бы:

(4,0х30) – 7,47 г = 112,53 г.

Так как плотность желатино-глицериновой основы составляет 1,15, а плотность жировой основы 0,95, то составляем пропорцию:

Основы с плотностью 0,95 надо 112,53 г

Основы с плотностью 1,15 надо взять Х г

0,95 – 112,53 г

1,15 – Х г

Х = 136,22 г

Рассчитаем на отдельные составные части желатино-глицериновой основы:

Желатина 1 часть

Воды очищенной 2 части

Глицерина 5 частей

Всего 8 частей

Вес всей основы делим на 8 частей и получаем вес 1 части:

136,22 г: 8 = 17,02 г -1 часть

1 часть – 17,02 г – количество желатина

2 части – (17,02 г х 2) - 34,04 г –– количество воды очищенной

5 частей – (17,02 х 5) - 85,1 г –– количество глицерина

Таким образом, вес желатино-глицериновой основы, рассчитанный двумя способами, практически не различается.

 

Изготовление лекарственной формы

Отвешиваем 17,02 г желатина, помещаем его в фарфоровую чашку, отмериваем рассчитанное количество воды очищенной, приблизительно 10 мл воды от отмеренного оставляем для последующего растворения при нагревании хинина гидрохлорида (растворимость хинина гидрохлорида в кипящей воде требуется 1:1). Желатин в фарфоровой чашке заливаем водой очищенной, оставляем для набухания на 30-40 минут. Далее отвешиваем 85,1 г глицерина, добавляем к набухшему желатину. Смесь помещаем на кипящую водяную баню и, при постоянном помешивании стеклянной палочкой во избежание подгорания массы, нагреваем до полного расплавления желатина. В оставленном объёме воды очищенной растворяем при кипячении хинина гидрохлорид, тщательно смешиваем с желатино-глицериновой массой.

Формы для выливания суппозиториев смазываем вазелиновым маслом. Выливаем в гнёзда формы изготовленную суппозиторную массу, ставим в холодильник до полного застывания. Далее форму разбираем, вынимаем суппозитории и упаковываем.

Каждый суппозиторий по отдельности заворачивается в вощаную «косыночку» и все суппозитории помещаются в пакет. Оформляем к отпуску основной этикеткой «Наружное» и дополнительными «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищённом от света месте». Срок годности лекарственной формы 10 суток. Допустимые отклонения в массе отдельных суппозиториев (согласно приказу № 305 от 1997 года) ±5%, что в данном случае составляет 4,83±0,24 г [4,59 г – 5,07 г].

После изготовления лекарственной формы оформляем паспорт письменного контроля:

ППК

Дата № рецепта

Gelatinum 17,02

Aqua purificata 34,04

Glycerinum 85,1 q. s.

Chinini hydrochloridum 9,0

Мобщ= 145,16

М1 = 4,83

№ 30

 

Приготовил:

Проверил:

Расфасовал:


Дата добавления: 2015-11-30; просмотров: 33 | Нарушение авторских прав



mybiblioteka.su - 2015-2024 год. (0.028 сек.)