Требования GLP

Общие требования GLP к доклиническим исследованиям ЛС:

ДИ ЛС может проводить организация любой формы собственности, имеющая необходимую материально-техническую базу, квалифицированных специалистов и способная выполнять ДИ в соответствии с установленными требованиями ГФЦ МЗ Украины и действующим законодательством Украины

ДИ ЛС на животных проводят с соблюдением правовых и этических норм в соответствии с рекомендациями комитета по биоэтике.

Организация, проводящая ДИ ЛС, несет ответственность за объективность, точ­ность и полноту получаемых результатов и выдаваемого на их основе заключения о возможности проведения клинических испытаний ЛС

В организации должны быть созданы условия по обеспечению конфиденциальности результатов исследований

ДИ ЛС проводят организации, включенные в Перечень организаций, осуществляющих ДИ ЛС и прошедших сертификацию ГФЦ МЗ Украины, который постоянно обновляется

Материалы доклинического исследования ЛС — это комплекс доку­ментов доклинического исследования ЛС, включающий отчеты по химическим, физическим, биологическим, микробиологическим, фармацевтическим, фар­макологическим, токсикологическим и другим экспериментальным научным исследованиям относительно состава, показателей качества и методов контроля качества, свойств, специфической активности и безопасности ЛС, включая протоколы доклинического исследования.

Протокол доклинического исследования — документ, определяющий полный объем доклинических исследований и утверждаемый до начала прове­дения исследований.

Протокол доклинического исследования ЛС содержит следующие разделы: 1. Цель исследования 2. Задачи исследования 3. Изучаемое вещество 4. Контрольное вещество 5. Обоснование избранной схемы исследования 6. Характеристика подопытных животных 7. Материалы исследования 8. Структура исследования 9. Схема применения препарата 10. Методы, которые используют при проведении исследования 11. Оценка эффективности изучаемого препарата 12. Этические и правовые нормы доклинического исследования препарата 13. Использование полученной информации и право на публикацию результатов проведенных исследований 14. Поправки к протоколу изучения специфической активности ЛС 15. Обработка результатов исследования 16. Составление отчета 17. Используемая литература

Изменения, которые вносятся, в протокол исследования утверждает руководитель исследования, а отклонения от протокола (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущение) записывают, нумеруют, подписывают, датируют в приложении с указанием причин.

Дата добавления: 2015-08-21