Организация внутриаптечного контроля качества лекарств

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия

Фармацевтический техникум

Профессиональный модуль ПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента»

МДК 01.02 «Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента»

Раздел 2. Порядок отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Тема 2.5. Организация внутриаптечного контроля качества лекарств

Конспект лекции

Организация внутриаптечного контроля качества лекарств

Подготовил: заместитель директора фармацевтического техникума по развитию и инновационным технологиям Петрова Е.Н.

для специальности 060301 «Фармация»

(базовый уровень)

Санкт-Петербург

План лекции:

1. Нормативные документы, регламентирующие внутриаптечный контроль качества лекарств. Приёмочный контроль. Показатели: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Сопроводительные документы.

2. Виды внутриаптечного контроля: обязательные, выборочные виды контроля. Химический контроль.

Нормативные документы, регламентирующие внутриаптечный контроль качества лекарств:

1. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"

2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю.

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:

Ø письменному, органолептическому, контролю при отпуске - обязательно;

Ø опросному и физическому - выборочно;

Ø химическому (в соответствии с требованиями Приказа МЗ РФ № 214).

Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее "провизор-аналитик"), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

Провизору-аналитику, впервые назначенному на должность, необходимо пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.

Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах.Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.

Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств).

Приемочный контроль

1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям:

- "Описание";

- "Упаковка";

- "Маркировка";

- в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов),

- наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

2.2. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям.

2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций ". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных документов.

2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки " в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Виды внутриаптечного контроля:

1. Обязательный контроль:

Ø письменному,

Ø органолептическому,

Ø контролю при отпуске

2. Выборочный контроль:

Ø опросный

Ø физический

3. Химический контроль.

Обязательный контроль

Дата добавления: 2015-08-13