Основные факторы внешней среды, влияющие на качество товаров

Хранение ЛС и ИМИ занимает важное место в организации работы аптечных учреждений. От того, как организовано хранение этих товаров, зависит их качество. При несоблюдении правил хранения качество товаров резко ухудшается. Например, в ЛС могут происходить такие процессы, как инактивация или даже появление токсичных продуктов. Медицинские работники в подобных случаях отмечают снижение или отсутствие лечебного эффекта, а иногда и отравления такими ЛС. Поэтому важной задачей аптечных работников является соблюдение всех правил хранения ЛС и ИМН с тем, чтобы не нанести вреда здоровью людей.

Вопросы хранения ЛС и ИМН обязательно указываются во всех НТД. Кроме того, изданы приказы МЗ РФ: № 377 от 13.11.96 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и № 318 от 5.11.97 г. «Об утверждении инструкции о порядке

хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами», в соответствии с которыми организуется хранение в аптечных учреждениях.

Ухудшение качества товаров при транспортировании, хранении и использовании происходит вследствие влияния ряда факторов окружающей среды.

Основные факторы внешней среды, влияющие на качество

товаров

Основные факторы внешней среды, влияющие на качество

товаров

Физико-химические факторы

Влажность. Интенсивность поглощения влаги изделиями зависит от химической природы и структуры исходных материалов, а также от влажности окружающего воздуха. Изделия из гигроскопических материалов, в частности состоящих из веществ с гидрофильными группами (-ОН, -СООН и др.), сильно поглощают влагу, вследствие чего существенно изменяются их свойства (твердость, растяжимость, износостойкость, теплопроводность, электропроводность), резко усиливаются процессы коррозии металлических изделий и биокоррозии. Применяя рациональную упаковку и умело используя проветривание, вентиляцию и отопление торговых и складских помещений, а также транспортных средств, можно предотвратить увлажнение и повреждение товаров.

Температура. Повышение температуры вызывает ускорение химических и биологических процессов. Так, по правилу Вант-Гоффа при повышении температуры на каждые 10 С происходит увеличение скорости химических реакций в 2-4 раза. Поэтому в помещениях с повышенной температурой резко ухудшается качество многих товаров.

При отрицательной температуре некоторые изделия (например, из поливинилхлорида) становятся твердыми и хрупкими, водные растворы и дисперсии разрушаются, может быть повреждена жесткая тара (металлические бочки, бидоны).

Свет. Световые лучи представляют собой электромагнитные колебания с определенной длиной волны и частотой. Свет поглощается изделиями и передает свою энергию, активируя в них многие химические процессы (окисление, полимеризацию, образование поперечных связей между макромолекулами и др.). Еще большей мощностью обладают невидимые ультрафиолетовые лучи, которые способны отрывать электроны с наружных оболочек атомов, вызывая тем самым химические реакции, что приводит к интенсивному старению изделий. Поэтому многие изделия необходимо оберегать от действия прямых солнечных лучей (пластмассы, резина, лакокрасочная продукция).

Кислород воздуха. Являясь наиболее активной частью воздуха, кислород вызывает наибольшее изменение свойств товаров. Кислород способствует окислению металлов, что приводит к коррозии, снижает эластичность и прочность изделий из резины, а окисление жирных масел сопровождается их прогорканием и появлением неприятного запаха. Выделяющееся при окислении тепло в ряде случаев приводит к локальному повышению температуры и самовозгоранию некоторых сильно окисляющихся материалов.

Присутствующие в воздухе сероводород, сернистый газ и другие химические компоненты вызывают дополнительные нежелательные процессы, ухудшающие качество товаров. Так, усиливается коррозия металлов, чернеют изделия из серебра.

Механические воздействия. При транспортировке и хранении товары часто подвергаются значительным механическим воздействиям вследствие толчков и сотрясений, излишнего давления в штабеле, случайных ударов при падении, в результате чего происходят потери и повреждения изделий. Изделия могут разрушаться не только при критических нагрузках, чаще всего это происходит в результате многократно повторяющихся, относительно небольших механических воздействиях.

Биологические факторы. Ряд товаров может получить повреждения биологического характера. Изменение их свойств и порчу вызывает деятельность микроорганизмов (гнилостные бактерии, плесневые грибки), отдельные виды насекомых (моль, жучок-короед) и грызуны. Наиболее благоприятные условия для развития биологических процессов создаются в условиях повышенной влажности и температуры воздуха.

ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ

Лекарственное средство является специфическим продуктом, поэтому их качество определяется как многофакторное по - понятия, то есть это пригодность ЛС до назначенного использования и соответствие всем требованиям национальной регистрации, их способность вызывать предусмотрен терапевтический или профилактик -ный эффект после применения одинаковых лекарственных форм. Такой эффект возможен в условиях, когда применен ЛС соответствует препарату, прошедшего государственную процедуру регистрации. В свою очередь это обеспечивается соблюдением производителем ЛС норм и стандартов технологического процесса и соответствия препарата требованиям аналитически нормативных документов (АНД).

Практика подделки предлагаемых для продажи товаров существует с незпамьятних времен. На сегодня сбыт фальсифицированных промышленных виробв расцветает в багаоьох странах, особенно там, где недостаточно активно осуществляется охрана порядка деятельность i мiры регулирования рынка, слабо защищена интеллектуальная власнiть, i частности права, предоставляемые патентами i торговыми марками, особенно часто подделке подвергаются дорогие лекарства. Фальсификация медикаментов здiйснюеься со времен первых лекарственных средств, однако, в последнее десятилетие эта проблема приобретает внимания правительств i гомадськостi, как никогда раньше. Определение фальсифицированных лекарств было произведено в 1960 г. в ходе 1 - го Мiжнаробного семинара по данной проблеме i звучит следующим образом «Фальс - фiковане лiкарство помечена таким образом, чтобы ввести в заблуждение в вiднолшеннi состав i / или изготовления». Пiдробнимы могут быть как оригинальные патентованi так i вiдтворенi препараты.

Фальсифицированные лекарственные средства - лекарственные средства, которые преднамеренно неправильно промаркированы относительно идентичности и названия производителя. Фальсифицированными могут быть как оригинальные, так и воспроизведенные препараты, они могут содержать ингредиенты в соответствующем или несоответствующем составе могут быть без действующих веществ, с недостаточным их количеством или в поддельной упаковке.

Существуют следующие рiзновидностi фальсифицированных лекарств:

• без содержания действующих веществ (в отличие указания на этикетке)

• содержащие речивины, не отвечает вказiвцi на этикетке;

• содержание действующего вещества, которая указана на этикетке в меньших количествах;

• содержащие действующего вещества, по составу i количественным содержанием, указанной на этикетке, но изготовлена ​​не тем производителем, который указан на этикетке.

Изготовлением подделок занимаются в одном случае крупные предприятия, оборудовании по последнему слову техники, в других - мелкие предприятия в обсолютно непригодных условиях для производства. В результате их деятельности фальсифiкованi лекарства поступают в законно существующую сетку фармацевтического поставкам многих стран, где змiшуються с обычными легальными зарегистрирована ными препаратами. Кроме этого, они распространяются на нерегулируемых рынках медикаментов (чорномi i сером - уличная торговля - аптека на лужайцi), которые существуют в развивающихся странах.

Вред, наносимый пациентам фальсифицированных медикаментами, кроме риска для здоровья i жизни, может быть связана с отсутствием лiкуального эффекта при употреблении вместо жизненно препаратов подделок, не содержат действующих веществ. Кроме этого, наносят ущерб репутации того производителя, продукция которого пiдробляеться, не говоря уже о материальные расходы. Настоящий масштаб распространения фальсфiкованих лекарств в мире не установлен i о нем можно судить косвенно. По некоторым данным доля фальсифицированных патентованных лекарственных препаратов на мировом рынке соответствует среднему показателю в отношении других товаров, то есть около 5 %. Вместе с тем, есть основание думать, что для фармацевтической продукции в целом эта цифра может быть выше. Медикаменты очень звабливi для фальсифiкаторiв в связи с относительной простотой изготовления i удобством транспортировки с целью контрабанды. Если учесть, что мировое фвармацевтичний рынок оценивается в 350млрд долл.., Очевидно, что годовой оборот торговли контраюбанднимы медикаментами тоже высчитывается мiлiардамы.

В 1995 г. в Секретариате ВОЗ была создана база данных по фальсифицированных препаратов. За период с 1982 по 1997 г. в ВОЗ поступили сведения 750 случаев подделок лекарственных препаратов в 28 странах. Около 25 % случаев приходится на индустриальные страны, примерно 65 % - на развивающиеся страны, точный локализация других 10 % случаев не установлена. Только в 1989 -96 гг в разных странах мира было конфискованного более 1 млрд. таблеток i более 100 тис.ампул пiдробних медикаментов. Чаще всего фальсифiкованi лiкарства оказываются в сетку розпридiлення: в аптеках, на оптовых базах, в больницах i т.п. Выявляют их фармацевьтичнi инспекторы, работники таможенной службы, представители фармацевтической промышленности (служба безопасности производителя), аптечные работники i медицинский персонал.

С целью выявления наибольшие результаты дает внешний осмотр дозированных форм i их упаковки.

Признаками возможного фальсификации являются:

• ошибки в тексте этикеток, в первую очередь в названии препарата i в названии производителя, а также в вiдтвореннi торгового знака (эмблемы)

• различие формата этикетки или формы упаковки от таковых в оригинальном продукта

• низкое качество печати

Фальсификации поддаются препараты - представители всех фармакотерапевтических классов, причем ассортимент подделок напрямую зависит от экономического развития государств. В странах, которые развиваются, с большим отрывом лiдерують антибиотики, за ними следуют антипаразитарнi, средства для лiкуваання респираторных i желудочно - кишечных заболеваний. В индустриальных регионах мира чаще всего фальсифiкують кортекостероиды и другие гормональнi препараты, которые используются для немедицинского применения с целью, например, наращивание мускулатуры. С точки зрения лекарственных форм таблетки, капсулы i iньекцiйнi препараты почти половину составляют от общего количества фальсифицированных препаратов. В последний время внимание специалистов заслуживает появление фальсифицированных субстанций. Это может серьезно осложнить проблему качества лицензированных готовых препаратов, которые производятся в тех странах, где не в полной мере соблюдают провала GMP i следовательно недостаточной контроль за качеством исходных материалов.

Государственный контроль качества лекарственных средств регламентируется Законом Украины «О лекарственных средствах» Глава 4. Обеспечение населения качественными и безопасными лекарственными средствами является одной из основных задач Минздрава. Однако, на фармацевтическом рынке Украины наблюдается не совсем благополучная ситуации относительно качества лекарственных средств. Только в 2001 г. Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств является МЗ Украины запретила реализацию 120 серий некачественных отечественных лекарственных средств и 46 иностранного производства.Вы 2000 было обнаружено 17 серий фальсифицированных лекарств, в 2001 г. - 40, в 200 2 г. - 62.

К потребителю не допущено: в 2009 - на сумму 0,3 млн. $; в 2010 - на сумму 2,5 млн. $; в 2011 - на сумму 4,4 млн. $.; В 2012 - на сумму 6,9 млн. $. За период с 2010 по 2013 г.г. к потребителю не допущено более 7,6 млн. упаковок некачественных и фальсифицированных лекарств на сумму более 13,8 млн.долл.США.

В 2010 г в начале августа в г. Васильков Киевской, работники Управления по борьбе с незаконным оборотом наркотиков совместно с Управлением уголовного розыска Главного управления МВД Украины в Киевской области обнаружили подпольный цех, в котором было организовано маркировки и упаковки препаратов без лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Ориентировочная рыночная стоимость изъятой продукции - 7 млн грн., А среди фальсифицированных препаратов такие известные фармацевтические бренды, как Омез, Кетанов, Мезим ® - форте, Гепабене, Доларен ®, Фестал, Флюколд, Колдфлю, Эффект, Линекс, Алфлутоп, Бактисубтил, Зестра, Лоринден А.

В последние годы широкое распространение в международном масштабе получила торговля фальсифицированными лекарственными средствами. На территории Украины также обнаружено неодиноки случаи появления в реализации фальсифицированных препаратов. Поэтому своевременное выявление и оперативное изъятие из обращения некачественных и фальсифицированных лекарств является актуальной проблемой.

Контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Украине осуществляется на основании основных принципов надлежащей производственной (GMP) и лабораторной (GLP) практики. Этот контроль осуществляется на этапах создания лекарственных средств, их регистрации, прохождения клинических испытаний, производства, оптовой и розничной реализации. Каждый шаг в этой цепи регулируют те или иные нормативные документы, мы будем рассматривать ниже.

2.Основные функции Государственной службы Украины по лекарственным средствам по контролю качества лекарств

Государственной политикой относительно качества являются:

• обеспечение потребностей населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте;

• построение эффективного механизма противодействия производству и обращению фальсифицированных лекарственных средств, ввоз таких средств в Украине;

• совершенствование государственного контроля за рекламой лекарственных средств; Ø

• совершенствование системы государственной регистрации ЛС проведением экспертизы их качества, доклинического изучения и клинических испытаний, разработка более совершенных инструкций по применению;

• совершенствование механизма государственного регулирования цен на ЛС с целью недопущения необоснованного и неконтролируемого роста цен на лекарственные средства;

• усиление эффективности контроля качества и контроля за реализацией лекарственных средств.

Указом Президента Украины от 8 апреля 2011 № 440 /2011 {С изменениями, внесенными согласно Указу Президента № 85 /2012 от 14.02.2012 }

Государственная служба Украины по лекарственным средствам (дальше- Держликслужба) как центральный орган исполнительной власти. Держликслужба Украины входит в систему органов исполнительной власти в области здравоохранения и создается для обеспечения реализации государственной политики в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (далее - лекарственные средства), медицинской техники и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении и / или применяются в сфере здравоохранения, разрешенные к реализации в аптечных учреждениях и их структурных подразделениях (далее - медицинские изделия), а также лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Держликслужба Украины в соответствии с возложенными на нее задачами осуществляет государственный контроль за соблюдением требований законодательства по:

качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе, которые закупаются за средства государственного и местных бюджетов, на всех этапах обращения, в частности во время их производства, хранения, транспортировки, реализации субъектами хозяйственной деятельности, утилизации и уничтожения, в том числе правил осуществления надлежащих практик (производственной, дистрибьюторской, хранения, аптечной);

выполнение лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли такими средствами независимо от формы собственности и ведомственного подчинения;

осуществляет контроль за соблюдением требований технических регламентов в отношении медицинских изделий;

осуществляет государственный контроль ввоза на таможенную территорию Украины лекарственных средств;

осуществляет государственный контроль и надзор за соблюдением требований стандартов и технических условий при транспортировке, хранении и использовании лекарственных средств, в том числе иммунобиологических препаратов и медицинских изделий;

отбирает в установленном порядке образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проверки их качества;

предоставляет обязательные для исполнения предписания об устранении нарушений стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об устранении нарушений при производстве, хранении, транспортировке и реализации лекарственных средств;

принимает в установленном порядке решение об изъятии из обращения и запрет (остановка) производства, реализации и применения лекарственных средств и медицинских изделий, не соответствующих требованиям, определенным нормативно - правовыми актами и нормативными документами, а также ввозимых на территорию Украины и вывозятся с территории Украины с нарушением установленного законодательством порядка;

составляет протоколы об административных правонарушениях и рассматривает дела об административных правонарушениях в случаях, предусмотренных законом;

согласовывает паспорта аптечных учреждений (структурных подразделений) в установленном законодательством порядке;

осуществляет в установленном порядке отраслевую аттестацию лабораторий по контролю качества лекарственных средств;

проводит в установленном законодательством порядке аттестации провизоров и фармацевтов;

осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;

предоставляет одноразовое разрешение на ввоз на таможенную территорию Украины незарегистрированных медицинских изделий;

выдает заключение о качестве ввезенного лекарственного средства;

4. Контроль качества лекарственных средств на химико - фармацевтическом предприятии. Задачи и функции ОТК.

Положение об отделе контроля качества (ОКК) предприятий, которые производят средства лечения (независимо от форм собственности и подчинения).

Одним из элементов GМР (надлежащей производственной практики) в структуре Системы качества является сама система контроля качества. Эта система регламентирует процедуры и действия, котрi гарантируют то, что выходные и упаковочные материалы НЕ будут допущены к производству, а готовая продукция НЕ БУДЕТ реализованной в подтверждение их соответствующей качества.

Функции контроля качества на химико - фармацевтическом предприятии осуществляет Отдел контроля качества. (ОКК). ОКК предприятия представляет собой самостоятельный и независимый от других структурное подразделение. Структура и штаты ОТК разрабатываются с учетом характера, объема производства, а также с учетом трудоемкости контрольных операций i утверждаю ться Уполномоченным лицом по качеству (заместителем директора по качеству). ОКК, как правило, состоит из лабораторий, которые осуществляют аналитический, микробиологической и фармакологический контроль качества продукции.

ОКК проводит:

Выбор проб i входной контроль субстанций, выходного сырья, напiвпродуктiв, материалов первичной упаковки, комплектующих изделий, печатной продукции, предназначенные для основного производства.

Контроль за правильным складированием их и хранением. Периодические проверки их соответствия определенным требованиям при передаваннi со склада в производство i из цеха в цех.

Контроль соответствия всей выпускаемой продукции предприятием, требованиям нормативной документации. Периодические проверки правил складирования готовой продукции.

Оценку качества и стабильности каждого наименования выпускаемой продукции на протяжении установленного срока ее годности. Оформление документации, подтверждающий соответствие качества продукции установленным требованиям, а в случае выявления брака - оформление запрета на использование в производстве и реализацию.

Оформление документов для обоснования i выдвижение претензий поставщикам.

Контроль за выполнением работ по iзолюванню и учета забракованной на предприятии, а также рекламируемой и возвращенной потребителем продукции.

Анализ рекламаций i претензий потребителей с целью выявления причин отклонений в качестве i принятия соответствующих корректирующих действий. Совместно с другими подразделениями предприятия валiдацiю оборудования i средств измерения, методик контроля, помещений лабораторий ОТК.

Выборочный контроль соблюдения технологической дисциплины i требований промышленного регламента в цехах. Совместно с производственным отделом разработку мероприятий, направленных на предупреждение брака i повышение качества продукции. Выбор, оформление i отправку в соответствующие государственные органы образцов продукции на предыдущий и послiдуючий контроль.

6. Перечень информации, которая должна содержаться в сертификате о качестве производителя

Сертификат качества производителя - документ, выданный производителем, о соответствии серии лекарственного средства требованиям, установленным при его регистрации в Украине. Должен содержать:

1. Регистрационный номер сертификата

2. Реквизиты производителя: название, адрес, телефон, факс, собственные логотипы

3. Название лекарственного средства (лекарственная форма, активный ингредиент и количество в единице дозы) - как в регистрационном признании.

4. Номер регистрационного удостоверения и срок действия регистрационного удостоверения.

5. Номер серии.

6. Количество продукции в серии.

7. Дата производства (выпуска) лекарственного средства, срок годности лекарственного средства или срок хранения (в годах).

8. Ссылка на АНД (спецификацию), согласно которой выполнялся лабораторный анализ качества.

9. Таблица с перечнем показателей, требованиям АНД и результатами испытаний (наименование показателей, требования АНД, результаты испытаний).

10. Заключение (о соответствии образца требованиям АНД).

11. Дата оформления сертификата.

12. Должность, фамилия и подпись лица, которое визирует сертификат.

Дата добавления: 2015-07-26