Читайте также:
|
Область применения ИСО 9001 приведена в его разделе 1 «Область применения» и определяет область применения самого стандарта.
Ее не следует путать с областью применения СМК, которая является термином, обычно используемым для описания процессов, продукции (и/или услуг) организации, а также связанных с ними площадок, отделов, отделений и т.д., на которые организация распространяет официальную СМК. (Обратите внимание, что это не обязательно включает все процессы, продукцию, площадки, отделы или отделения и т.д. организации).
Область применения СМК следует основывать на характере продукции организации и процессов ее создания, результатах оценки риска, коммерческих соображениях, а также контрактных, законодательных и нормативных требованиях.
Хотя ИСО 9001 является общим и применимым ко всем организациям (независимо от их типа, размера или характера продукции), при определенных обстоятельствах организация может исключить соответствие некоторым конкретным требованиям ИСО 9001 (из раздела 7). Несмотря на это, ей разрешается заявить о соответствии стандарту. Это сделано на основании признания того, что не все требования в этом разделе уместны для всех организаций. Сам стандарт ИСО 9001 учитывает такие ситуации в разделе 1.2 «Применение».
Следовательно, область регистрации/сертификации охватывает область применения СМК, а также описание всех исключенных требований ИСО 9001.
Так как термины область пименения СМК и область регистрации/сертификации часто используются взаимозаменяемо, это может привести к путанице, когда потребитель или конечный пользователь пытаются идентифицировать, какие части организации были зарегистрированы/сертифицированы по ИСО 9001, какая номенклатура продукции или какие процессы охвачены СМК или какие требования ИСО 9001 были исключены.
Для того, чтобы рассеять такую путаницу и дать возможность идентифицировать, что именно было зарегистрировано/сертифицировано, в области регистрации/сертификации следует четко определить:
область применения СМК (включая необходимые подробности о выпускаемой продукции, а также связанных с этим площадках, отделах, отделениях и т.д.);
основные процессы организации по созданию ее продукции или виды деятельности по предоставлению услуг (такие, как проектирование, изготовление и доставка) для охваченной номенклатуры продукции;
все требования ИСО 9001, которые были исключены.
Следует заметить, что область регистрации/сертификации – это не то же, что сертификат, который выдается организации после успешной демонстрации соответствия ИСО 9001. Сертификат обычно будет включать описание области регистрации/сертификации, но не будет указывать требования ИСО 9001, которые были исключены; однако он может включать сноску, чтобы ссылаться на факт, что исключения подробно описаны в руководстве по качеству организации.
Весьма важно, чтобы проект области регистрации/сертификации был составлен организацией до подачи заявки на регистрацию/сертификацию. Органу по регистрации/сертификации следует проанализировать его в ходе 1-й ступени аудита для соответствующего планирования 2-й ступени аудита (см. Руководство о необходимости 2-стадийного подхода к аудитированию).
Ответственностью аудитора является следующее:
обеспечивать, чтобы окончательное заявление об области регистрации/сертификации не вводило в заблуждение;
верифицировать, что эта область указывает только на процессы, продукцию, площадки, отделы или отделения и т.д. организации, которые были оценены в ходе регистрационного/сертификационного аудита; а также
верифицировать, что эта область определяет все исключенные требования из ИСО 9001 и что обоснование таких исключений предоставлено и является разумным.
В качестве дополнительной меры для борьбы с потенциальной путаницей среди потребителей и конечных пользователей область регистрации/сертификации следует четко определить в руководстве по качеству организации и всех публично доступных документах (это включает, например, рекламные и маркетинговые материалы).
Однако рекламные заявления никогда не следует включать в саму область регистрации/сертификации.
Стандарт ИСО 9001:2008 (предыдущая редакция - ИСО 9001:2000) предназначен для разработки и внедрения систем менеджмента качества предприятий с целью последующей сертификации или для заключения контрактов с другими предприятиями, которые предъявляют требования к стабильности и надежности выполнения контрактных обязательств.
Требования, содержащиеся в стандарте ИСО 9001:2008 являются общими и предназначены для применения ко всем организациям независимо от вида деятельности, размера организации и поставляемой продукции (услуг). Стандарт определят что необходимо делать для внедрения системы качества, но не определяет как это делать. Именно за счет такого подхода требования стандарта являются универсальными и применимыми к любой организации. Методы, как реализовать то или иное требование стандарта предприятие выбирает само, исходя из своих потребностей и возможностей.
8 разделов
16. Дайте характеристику принципа «ориентация на потребителя»
Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие запросы, выполнять их требования и стремиться превзойти ожидания.
Организация не может существовать без потребителей. Существует много аспектов ее взаимоотношений с потребителями, но, возможно, самым важным из них является осознание их текущих и будущих требований и ожиданий. Поняв их, организация будет способна сконцентрировать свои усилия на выполнении текущих требований потребителей и планировать свою деятельность, ориентируясь на их ожидания и прибегая в некоторых случаях к помощи своих поставщиков.
Очень важно, чтобы высшее руководство организации стратегически предвидело общие и рыночные запросы настоящих и будущих потребителей для составления перспективных планов и заключения договоров с целью удовлетворения этих запросов.
Ясно, что взаимоотношения с потребителями являются ключевым фактором в достижении благополучия для обеих сторон. Эти взаимоотношения проверяются с целью определения степени удовлетворенности потребителя продукцией организации с учетом уровня сервиса при ее поставке. Результаты этих проверок могут дать полезную информацию, которую высшее руководство использует затем для выработки перспективной стратегии организации и планирования необходимых ресурсов.
Во взаимоотношениях с потребителями важное место занимает также обмен информацией, который должен иметь двусторонний характер, чтобы потребитель ясно представлял себе, как он может запросить помощь и к кому при этом следует обращаться.
17. Какая необходима документация при внедрении систем менеджмента качества
Внедрение системы качества представляет собой комплекс работ, который затрагивает различные аспекты деятельности организации и ее подсистемы - подсистему стратегического управления, производственную подсистему, подсистему логистики, управление персоналом, внутренние коммуникации, документооборот и др. В связи с этим, внедрение системы качества является достаточно трудной, длительной и трудоемкой задачей. Решение этой задачи, как правило, происходит в несколько этапов.
Основные этапы внедрения СМК следующие:
4. Разработка документации системы менеджмента качества.
В "стандартный" (обычно - минимально необходимый для сертификации) комплект документов системы менеджмента качества входит:
1. Политика и Цели в области качества;
2. Руководство по качеству;
3. 6 обязательных документированных процедур (управление документацией, управление записями, корректирующие действия; предупреждающие действия, управление несоответствующей продукцией; внутренние аудиты)
4. Карты процессов;
5. Записи по качеству;
6. Положения о подразделениях;
7. Должностные инструкции.
Следующий уровень документов называется <Общесистемные документированные процедуры>. В соответствии со стандартом ISO 9001 следует осуществлять шесть процедур:
18. Приведите характеристику разных видов аудиторских проверок
Аудиторская проверка - это мероприятие, которое заключается в оценке, анализе и сборе аудиторских доказательств, которое касается непосредственно финансового положения экономического субъекта. После проверки, аудитор имеет своё мнение и результат в правильности и достоверности ведения бухгалтерского учёта экономического субъекта. При этом аудитор проверяет не только бухгалтерскую отчётность, но и её соответствие с юридическими, хозяйственными документами, такими как Устав, Проспект эмиссии, Учредительными и хозяйственными договорами, контрактами и т. д.
Существует несколько видов аудиторских проверок. Например, обязательная проверка проводится в подтверждении «правильности» и «прозрачности» годовых отчётов. Такая проверка может быть проведена при приватизации организации, сдачи его в аренду, банкротстве предприятия и др. Так же такой проверке могут подлежать организации, которые в обязательном порядке, на основании законодательства, должны проводить подобные проверки. Существует инициативная аудиторская проверка, которая проводится на основании решения собственников и акционеров предприятия. Так же бывают проверки специального назначения, они могут проводиться в целях подтверждения правильности отчётности в определённых моментах предприятия. Проводят аудиторскую проверку при реорганизации или ликвидации организаций, которая подтверждает стоимость обязательств и активов. Результат проверки может быть как положительный, так и отрицательный. Положительный – это когда аудитор подтверждает баланс и финансовый результат, а отрицательный – это когда не подтверждает их.
19. Дайте характеристику системному подходу в системе менеджмента качества
ПРОЦЕССНЫЙ ПОДХОД
Процессный подход является одним из краеугольных камней стандарта. Процесс следует рассматривать с точки зрения вопроса "что происходит?" в организации при изготовлении продукции или предоставлении услуги, иными словами, что сделать, чтобы поставить продукцию или услугу потребителю?
Организация должна обеспечить своих потребителей тем, что является предметом договора. И независимо от того, выпускает ли организация продукцию или предоставляет услуги, она должна рассматривать себя обслуживающей организацией - единственное различие в конечном продукте. Все подразделения организации должны функционировать как одна команда, имеющая общую цель.
Поэтому процессы должны "пронизывать" всю структуру организации, а не действовать только в подразделениях, непосредственно связанных с изготовлением продукции или предоставлением услуги. Важно установить взаимодействие всех процессов, которые по отношению друг к другу являются "входными" или "выходными" процессами. Весь комплекс процессов следует рассматривать как единую систему, ни один из элементов которой не существует изолированно.
Кроме того, для каждого процесса организации должны быть определены операции и выявлены связанные с ними опасности и риски, что позволит разработать документацию, соответствующую компетенции персонала, занятого в процессе.
Недостаточно идентифицировать процессы - ими надо управлять. Для этого организации следует понять, насколько процессы взаимосвязаны и как их объединить в систему. Кроме того, чтобы процессы функционировали результативно, организация должна ответить на следующие вопросы:
- Кто отвечает или кто является владельцем процесса?
- Уверен ли этот сотрудник, что процесс протекает в нужной последовательности и результативно взаимодействует с другими процессами?
- Кто отвечает за обеспечение процесса ресурсами (персоналом и оборудованием),
необходимыми для его результативного выполнения?
- Кто отвечает за измерение и мониторинг процесса?
- Кто отвечает за улучшение процесса, если это необходимо?
Периодически проводя такой анализ, руководство обеспечит уверенность, что процессы функционируют в соответствии с принятой политикой и обеспечивают достижение целей, продиктованных требованиями бизнеса. Именно поэтому должно быть ясное представление, как управлять процессами, как следует распределить в организации обязанности, ответственность и полномочия, необходимые для обеспечения максимальной степени результативности и эффективности процессов.
СИСТЕМНЫЙ ПОДХОД К МЕНЕДЖМЕНТУ
Недостаточно идентифицировать процессы - ими надо управлять. Для этого организации следует понять, насколько процессы взаимосвязаны и как их объединить в систему. Кроме того, чтобы процессы функционировали результативно, организация должна ответить на следующие вопросы:
- Кто отвечает или кто является владельцем процесса?
- Уверен ли этот сотрудник, что процесс протекает в нужной последовательности и результативно взаимодействует с другими процессами?
- Кто отвечает за обеспечение процесса ресурсами (персоналом и оборудованием),
необходимыми для его результативного выполнения?
- Кто отвечает за измерение и мониторинг процесса?
- Кто отвечает за улучшение процесса, если это необходимо?
Периодически проводя такой анализ, руководство обеспечит уверенность, что процессы функционируют в соответствии с принятой политикой и обеспечивают достижение целей, продиктованных требованиями бизнеса. Именно поэтому должно быть ясное представление, как управлять процессами, как следует распределить в организации обязанности, ответственность и полномочия, необходимые для обеспечения максимальной степени результативности и эффективности процессов.
20. Руководство по качеству его назначение и содержание
Руководство выполняет различные назначения в зависимости от поставленной цели.
Руководство по качеству является обобщающим документом системы качества предприятия и должно содержать описание политики в области качества, основных положений системы качества, а также сведений о предприятии и его деятельности в области качества.
В Руководстве по качеству регламентируют распределение обязанностей, полномочий и ответственности персонала предприятия в системе качества.
Каждая документально представленная процедура должна охватывать полный элемент системы качества или его часть, либо последовательность взаимосвязанных мероприятий, связанных более чем с одним элементом системы качества. Документально представленные процедуры системы качества не должны подробно описывать чисто технические детали, которые обычно документируются в детальных рабочих инструкциях.
Руководство по качеству включает или ссылается на документально оформленные процедуры системы качества, предназначенные для общего планирования и управления процессами, которые оказывают влияние на качество продукции.
Руководство по качеству должно точно, полно и в сжатом виде передавать политику в области качества, цели и руководящие документированные процедуры организации работ на предприятии. С этой целью разделы Руководства по качеству должны быть увязаны с элементами стандарта на систему качества.
Руководство по качеству в общем случае содержит следующее:
- титульный лист;
- содержание;
- область распространения и применения;
- введение;
- политику и задачи предприятия в области качества;
- описание организационной структуры, ответственности и полномочий;
- описание элементов системы качества;
- раздел определений, в случае необходимости;
- приложения
- лист изменений.
- обозначение Руководства по качеству;
- дату введения;
- номер редакции (при переиздании);
- сведения о проверке (дату и подпись ответственного за систему качества);
- утверждающую подпись руководства;
- номер экземпляра и сведения о пользователе;
- год издания.
Руководство по качеству может быть разработано в виде стандарта предприятия (СТП).
Руководство по Качеству, Процедуры и Планы являются “контролируемыми документами”, т.е. известен держатель каждой из копий, обновляющихся в установленном порядке. Характер этих документов таков, что все изменения и введение в действие осуществляются Менеджером по качеству и затем одобряются Высшим руководством.
Рабочие Инструкции требуют утверждения и контроля на каком-то уровне, но, как правило, они не относятся к “Контролируемым документам” так, как это требуется от Руководства по Качеству и Процедур (управление может быть проще).
Записи генерируются системой, для них не требуется специального контроля, кроме предусмотренного внутренними процедурами организации.
21. Вопросы рассматриваемые на заключительном совещании по аудиту
Система менеджмента качества признается соответствующей СТБ ISO 9001 на систему менеджмента качества, если:
Система менеджмента качества признается не соответствующей СТБ ISO 9001, если она содержит три и более существенных и несущественные несоответствия. В этом случае оценка системы менеджмента качества организации осуществляется после устранения всех несоответствий (не ранее чем через шесть месяцев).
На заключительном совещании руководству проверяемой организации доводятся несоответствия, выявленные при аудите, в порядке их значимости, предварительное заключение о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества требованиям СТБ ISO 9001 на систему менеджмента качества, аспекты, нуждающиеся в улучшении.
По результатам аудита системы менеджмента качества с учетом результатов заключительного совещания составляется акт, который подписывается руководителем группы по аудиту и экспертами-аудиторами, утверждается руководителем органа по сертификации и представляется для ознакомления руководству организации. Заявитель ставит отметку об ознакомлении с актом.
Орган по сертификации осуществляет плановый и внеплановый периодический контроль за сертифицированной системой менеджмента качества организации в течение всего срока действия сертификата соответствия. Периодический контроль проводит группа по аудиту, сформированная органом по сертификации. Возглавляет группу по аудиту руководитель группы. Периодичность проведения планового периодического контроля определяет орган по сертификации в соответствии с программой периодического контроля за сертифицированными системами менеджмента качества, но не менее одного раза в год, при этом в течение срока действия сертификата соответствия на систему менеджмента качества все требования СТБ ISO 9001 на систему менеджмента качества, процессы и подразделения организации должны быть проверены не менее одного раза. Планируемая дата проведения периодического контроля доводится органом по сертификации до сведения проверяемой организации. План аудита при периодическом контроле ежегодно разрабатывает руководитель группы по аудиту, утверждает руководитель органа по сертификации. План аудита при периодическом контроле согласовывается с руководителем или ответственным за функционирование системы менеджмента качества организации, получившей сертификат соответствия.
22. Требования МС ИСО 9001 к «менеджменту ресурсов»
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечить ресурсами, необходимыми для:
а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного улучшения её эффективности;
б) повышения удовлетворенности потребителей посредством выполнения их требований.
6.2 Людские ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основании полученного образования, подготовки, навыков и опыта.
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
Организация должна:
а) определить компетентность, необходимую для персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;
б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;
в) оценивать результативность предпринятых мер;
г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;
д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).
6.3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать, если это целесообразно:
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
б) оборудование для производственных процессов (как технические, так и программные средства);
в) службы обеспечения (например, транспорт или связь).
6.4 Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.
Виды ресурсов, управление которыми необходимо предусмотреть в СМК
Если рассматривать только требования стандарта, то он предъявляет более менее конкретные требования к менеджменту следующих ресурсов:
- Персонал;
- Инфраструктура;
- Производственная среда.
Поэтому система управления этими ресурсами должна быть обязательна прописана, как минимум в руководстве по качеству.
Но ранее (в предыдущих занятиях) мы с Вами говорили о том, что систему менеджмента качества нельзя рассматривать как какую-то часть системы управления компании. Система менеджмента качества и должна быть полноценной системой менеджмента для всего предприятия (в этом смысл всей идеологии "Качество").
Посмотрите п. 6.1., ISO 9001:2000, что в нем написано?
Организация должна определить и обеспечить ресурсами, необходимыми для:
а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного улучшения её эффективности;
б) повышения удовлетворенности потребителей посредством выполнения их требований.
Так вот, практически в любой деятельности организации использует финансовые ресурсы. Они необходимы для ее существования, поэтому в системе менеджмента должна быть определена и система управления финансами и соответственно описано ее взаимодействие с маркетингом, производством, оказанием услуги, развитием инфраструктуры, обеспечение соответствующих условий труда и т.д.
Персонал
Суть требований стандарта к управлению персоналом заключается в том, что имеющийся работник, выполняющий какую-либо работу (или принимаемый на работу) должен иметь соответствующую компетенцию, под которой понимается совокупность образования, знаний, навыков и опыта для выполнения поставленных задач.
Если сотрудник не умеет выполнять какую-либо работу, то он либо ее не должен делать, либо его должны направить на обучение (плюс может быть еще и стажировка) и только после этого его необходимо допускать к работе.
Т.е. требования к компетентности персонала должны быть разработаны заранее.
Инфраструктура
Управление инфраструктурой включает в себя следующие аспекты:
- Ремонт зданий, оборудования и т.д. - Уборка помещений.
- Управление содержанием инженерной инфраструктуры: обслуживание системы энергоснабжения; обслуживание системы водоснабжения; обслуживание лифтов, систем вентиляции, кондиционирования и освещения
- Поддержание информационных сетей.
- Удаление отходов.
- Обслуживание автостоянок и прилегающих территорий.
Сам процесс в себя включает этапы:
- Определение объектов инфраструктуру и требований к ним (государственных и
внутренних);
- Обеспечение инфраструктурой (т.е. этими объектами);
- Поддержание их в рабочем состоянии;
- Модернизация.
23. Для чего разрабатывают политику и цели организации в области качества
В соответствии с определением, приведенным в ГОСТ ISO 9000-2011 (ISO 9000:2005), политика в области качества содержит основные направления и намерения организации в области качества. Другими словами, политика в области качества – это приоритеты и принципы в развитии компании для улучшения качества продукции (услуг), повышения удовлетворенности потребителей, совершенствования элементов ссистемы управления компанией учетом требований различных заинтересованных сторон (работников организации, поставщиков, подрядчиков, партнеров, общества в целом).
В политике в области качества организация указывает основные задачи, решение которых обеспечит выход компании на более высокий качественный уровень.
Это открытый и публичный документ, создающий имидж компании для всех заинтересованных сторон. Документально оформленная политика в области качества демонстрирует всем, и в первую очередь коллективу компании, что высшее руководство организации не на словах, а на деле проявляет приверженность к развитию компании и на этой основе стремится к повышению благополучия коллектива организации.
Политика в области качества разрабатывается на основе стратегических целей компании. Она является одной из составляющих элементов общей политики организации, наряду с другими политиками компании (маркетинговой, производственной, финансовой, кадровой…).
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
Разработку политики в области качества необходимо начинать с анализа существующей ситуации и выявления приоритетов и основных направлений развития компании в области качества. Далее формируются принципы, задачи и положения политики в области качества, которые целесообразно разделить по нескольким направлениям, например, повышение качества продукции, совершенствование технологий и оборудования, развитие информационных систем, повышение квалификации кадров, взаимовыгодное сотрудничество с заинтересованными сторонами и др.
Необходимо не допускать ошибки, связанной с включением в политику в области качества тех или иных целей компании, в том числе и в области качества. Для этого существуют другие виды документов (миссия компании, стратегические цели организации, цели в области качества и др.).
В документах СМК (например, в документированной процедуре по управлению документацией) необходимо изложить порядок (механизм) разработки, согласования, утверждения и актуализации политики в области качества, определить ответственных лиц.
24. Требование МС ИСО 9001 к закупкам
25. Требования МС ИСО 19011 к аудиту
Аудит опирается на шесть принципов. Эти принципы помогают сделать аудит результативным и надежным инструментом в поддержку политик менеджмента и средств управления, предоставляя информацию, на основе которой организация может улучшить свою деятельность. Следование этим принципам является предпосылкой для предоставления заключений аудита, являющихся существенными и достаточными, и для предоставления возможности аудиторам, работающим независимо друг от друга, достичь схожих заключений в схожих обстоятельствах.
a) Целостность: основа профессионализма
b) Беспристрастность: обязанность представлять правдивый и точный отчет
c) Профессиональная осмотрительность: старательность и рассудительность при аудитах
d) Конфиденциальность: безопасность информации
e) Независимость: основа для достоверности аудита и объективности заключений аудита
f) Подход, основанный на свидетельстве: рациональный метод достижения надежных и воспроизводимых заключений аудита в процессе систематических аудитов
Виды аудита[править | править исходный текст]
Различают три вида аудита:
Внутренние аудиты (аудит первой стороной) проводятся самой организацией или от ее имени для анализа со стороны руководства и других внутренних целей (например, чтобы подтвердить результативность системы менеджмента или получить информацию для улучшения системы менеджмента). Внутренние аудиты могут создавать основу для самодекларирования соответствия организации. Во многих случаях, особенно в малых организациях, независимость может быть продемонстрирована отсутствием ответственности за деятельность, которая подвергается аудиту, или отсутствием предвзятости и конфликта интересов.
Внешние аудиты — включают аудиты второй и третьей стороной. Аудиты второй стороной проводятся сторонами, имеющими интерес к организации, такими как потребители, или другими лицами от их имени. Аудиты третьей стороной проводятся независимыми аудиторскими организациями, например, регулирующими органами или органами, проводящими сертификацию.
Если две или более системы менеджмента различных дисциплин (например, качества, окружающей среды, профессионального здоровья и безопасности) аудируются вместе, то такой аудит называют комбинированным аудитом.
Если две или более аудиторские организации объединяются для аудита одного аудируемого, это называется совместным аудитом.
Дата добавления: 2015-07-14; просмотров: 1178 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| Внешняя документация | | | Понятие и виды отчетности |