Студопедия
Случайная страница | ТОМ-1 | ТОМ-2 | ТОМ-3
АрхитектураБиологияГеографияДругоеИностранные языки
ИнформатикаИсторияКультураЛитератураМатематика
МедицинаМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогика
ПолитикаПравоПрограммированиеПсихологияРелигия
СоциологияСпортСтроительствоФизикаФилософия
ФинансыХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника

Контроль за качеством

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ | ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОРГАНИЗАЦИЯМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И (ИЛИ) ИХ СТРУКТУРНЫМ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМ | лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и этилового спирта, подлежащих предметно-количественному учету |


Читайте также:
  1. Amp; БЛИЦ-КОНТРОЛЬНАЯ
  2. II Контрольные показатели по МБУК ЦБС Федоровского района
  3. III. Общие медицинские требования. Оказание первой доврачебной медицинской помощи. Медицинский контроль за выполнением требований Сан Пин
  4. IV. Контрольные задания
  5. IX. Финансово-хозяйственная деятельность войскового казачьего общества и контроль за ее осуществлением
  6. RFID - Биометрический паспорт и глобальный контроль
  7. V.ПЕРЕЧЕНЬ ТЕМ КОНТРОЛЬНЫХ И КУРСОВЫХ РАБОТ

27. Аптека изготавливает и реализует изготовленные в ней и (или) реализует готовые лекарственные средства в соответствии с требованиями нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств, и настоящей Надлежащей аптечной практики.

28. В целях обеспечения качества реализуемых лекарственных средств и обслуживания населения в аптеке должна быть разработана система обеспечения качества лекарственных средств.

Система обеспечения качества лекарственных средств должна включать:

наличие необходимых работников, помещений, оборудования и других технических средств, РИ и (или) СОП, учетных документов;

соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил розничной реализации, требований по контролю за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке, по упаковке и маркировке лекарственных средств.

Эффективность системы обеспечения качества лекарственных средств должна контролироваться лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность.

29. Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что:

лекарственные средства, реализуемые аптекой, зарегистрированы и (или) разрешены к реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь (за исключением тех лекарственных средств, которые в соответствии с законодательством не подлежат государственной регистрации);

обеспечен контроль за качеством лекарственных средств, в том числе при приемке, аптечном изготовлении, хранении и реализации;

соблюдаются условия хранения лекарственных средств, в том числе при транспортировке;

исключена контаминация лекарственных средств, в том числе другими лекарственными средствами;

лекарственные средства хранятся в безопасных условиях в охраняемых помещениях (зонах);

реализация лекарственных средств, в том числе без рецепта врача, и консультирование населения по вопросам применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, товаров аптечного ассортимента, осуществляются фармацевтическими работниками аптеки, при соблюдении ими принципов медицинской этики и деонтологии.

30. К контролю за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке, предъявляются следующие основные требования:

наличие методик по отбору проб лекарственных средств, проведению испытаний лекарственных средств;

отражение в учетных документах результатов испытаний, подтверждающих, что лекарственные средства, изготовленные в аптеке, соответствуют качественному и количественному составу, правильно упакованы и маркированы.

31. Контроль за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории), проводится в соответствии с требованиями нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, регулирующих контроль за качеством лекарственных средств.

 

 


Дата добавления: 2015-08-20; просмотров: 67 | Нарушение авторских прав


<== предыдущая страница | следующая страница ==>
АПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ| УПАКОВКА И МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

mybiblioteka.su - 2015-2024 год. (0.006 сек.)