Генеральный диеркторат по предпринимательству и промышленности

Ref Ares(2012)1533638 - 20/12/2012

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМССИЯ

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИЕРКТОРАТ ПО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВУ И ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Предупреждение технических препятствий при Свободном Движении Товаров на Внутреннем Рынке

Брюссель,

BH/nv - entr.c.3(2012)1782351

E-mail

Кому: TBT Enquiry Point of E-mail: [e-mail]

Ukraine

Копия:

От:

Количество страниц:

Ms M P Nicora

EU Ukrainian Delegation

Mr Giuseppe Casella Телефон:

EU-WTO-TBT Enquiry Point E-mail:

1+2

+ 32 2 295 63 96 [e-mail]

Тема: G/TBT/N/UKR/86 – Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственной продукции и определение термина «активный фармацевтический ингредиент» от 4 июля 2012 No 5038-Vi – замечания ЕС

of 4 July 2012

Сообщение:

Уважаемые дамы и господа,

К настоящему письму прилагается комментарий от Европейского союза о вышеупомянутом уведомлении. Не могли бы вы подтвердить получение этого электронной почтой? Спасибо.

С уважением,

I Giuseppe Casella I Wead of Unit

Contact: Mr Bernhard Hartung

Telephone: [phone] E-mail: [e-mail]

Commission europeenne, B-1049 Bruxelles/Europese Commlssie, B-1049 Brussei - Belgium. Telephone: [phone]. Office: B100 - 6/4. Telephone: direct line ([phone] Fax: [phone]. E-mail: [e-mail]

Комментарии Европейского Союза относительно Уведомления

G/TBT/N/UKR/86

Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственной продукции и определение термина «активный фармацевтический ингредиент» от 4 июля 2012 No 5038-Vi

Европейский союз (ЕС) хотел бы поблагодарить украинские власти за предоставленную возможность высказать свои замечания по G/TBT/N/UKR/86 по поводу «Закона Украины о внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственной продукции и определение термина «активный фармацевтический ингредиент» от 4 июля 2012 не 5038-VI».

ЕС отмечает, что пункт 1 статьи 17 украинского закона о лекарственных средствах редактируется следующим образом: "Лекарственные средства, которые были зарегистрированы в Украине, могут ввозиться на территорию Украины при условии предоставления сертификата качества, выданного производителем для партии лекарственной продукции, и лицензии на импорт лекарственной продукции, выданной импортеру (производителю или лицу, представляющему производителей лекарственных средств на территории Украины), в порядке, установленном законодательством. Приложение к лицензии должно указывать перечень лекарственных средств, разрешенных для ввоза держателя лицензии, а также специальные условия, применимые к его деятельности. Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств должно быть наличие соответствующих объектов, квалифицированный персонал, а также условия для контроля качества лекарственных средств, которые импортируются на территорию Украины".

ЕС разделяет обеспокоенность Украины и признает, что санкционирование импортирования также предусмотрено в Директиве 2001/83/EU кодекса Сообщества изготовителей лекарственных препаратов для людей. ЕС отмечает, что введение лицензирования импорта лекарств не должно создавать ненужные препятствия в международной торговле или условия, менее благоприятные для импортеров, чем для местных производителей.

В этом контексте ЕС хотел бы попросить украинские власти предоставить подробные разъяснения об условиях лицензирования и процедурах, введенных Статьей 17. Если эти условия будут нуждаться в подтверждении соответствия техническому регламенту или стандартами, они будут относиться к статье 5 соглашения по ТБТ и могут нуждаться в одобрении в соответствии со статьей 5.6 положения этого соглашения.

В виду чего ЕС хотел бы попросить украинские власти сохранить обязательство уведомлять с учетом Соглашения по ТБТ при подготовке лицензионных требований. Более того, ЕС хотел бы напомнить статью 2.12 Соглашения по ТБТ, в котором говорится, что страны-члены обязуются предоставить разумный период времени между опубликованием технических регламентов и вступления их в силу, для того чтобы дать время производителям в экспортирующих странах-членах адаптировать их товары или методы продукции требованиям импортирующего страны-члена.

С учетом выше указанных опасений, Евросоюз был бы признателен, если эти замечания могли быть приняты во внимание, и хотел бы получить ответ от украинских властей.

Дата добавления: 2015-11-04