|
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.6 │Пирогенность │суммарное повышение │не более 1,4 │
│ │ │ректальной температуры в │(апирогенно) │
│ │ │группе из 3-х подопытных │ │
│ │ │животных до и после │ │
│ │ │введения водной вытяжки, │ │
│ │ │град. C │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│1.7 │Общетоксическое и кожно- │процентное отношение │в пределах │
│ │раздражающее действие на │суммарной двигательной │70-120 │
│ │культуре подвижных клеток│активности тест-объекта │ │
│ │in vitro <3> │(спермы крупного рогатого │ │
│ │ │скота) в опытной и │ │
│ │ │контрольной пробах (индекс│ │
│ │ │токсичности), % │ │
├─────┼─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┤
│ │Показатели оценки безопасности материалов │
├─────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.1 │Показатели токсикологической оценки │
├─────┼─────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────┤
│2.1.1│Показатели острой, │малая токсичность при │> 5000 │
│ │подострой и │введении в желудок │ │
│ │субхронической │по ГОСТ 12.1.007-76, DL,│ │
│ │токсичности при введении │ 50 │ │
│ │в желудок (для │мг/кг │ │
│ │материалов, попадание ├──────────────────────────┼──────────────┤
│ │которых в организм │кумулятивное действие │отсутствие │
│ │возможно per os) <1> │ │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│2.1.2│Кожно-резорбтивное │неопрятность животных │отсутствие │
│ │действие (для различных │(взъерошенность), снижение│ │
│ │форм материалов - жидких,│потребления корма, │ │
│ │геле-, пастообразных и │снижение двигательной │ │
│ │др.) │активности │ │
├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│2.1.3│Прочие материалы и │по разделу 1.2 настоящей │ │
│ │показатели │таблицы, в зависимости от │ │
│ │ │состава и назначения, │ │
│ │ │другие показатели <4> │ │
├─────┼─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┤
│2.2 │Клинико-лабораторные показатели │
├─────┼─────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────┤
│2.2.1│Компрессный или капельный│критерии кожно- │отсутствие │
│ │методы │раздражающего, │признаков │
│ │ │сенсибилизирующего и │воздействия │
│ │ │кожно-резорбтивного │ │
│ │ │действия материалов │ │
└─────┴─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┘
--------------------------------
Примечания.
<1> Объем испытаний в конкретных случаях определяется исходя из состава материалов и назначения изделий.
<2> Массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к массе тела.
<3> Допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов.
<4> Для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам.
Таблица 32
Микробиологические показатели безопасности материалов
и изделий медицинского назначения <*>
┌────────────────────────────────────────────────────┬────────────────────┐
│ Микробиологические показатели │Допустимые значения │
├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Общее количество мезофильных аэробных и │ 2 │
│факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ <**>│не более 10 │
│в 1 г (куб. см) продукции │ │
├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ <**> в│Отсутствие │
│1 г (куб. см) продукции │ │
├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1 г │Отсутствие │
│(куб. см) продукции │ │
├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Патогенные стафилококки в 1 г (куб. см) продукции │Отсутствие │
├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Pseudomonas-aeruginosa │Отсутствие │
└────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────┘
--------------------------------
Примечания.
<*> Требования распространяются на нестерильные изделия.
<**> КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 куб. см продукции.
Таблица 33
Временные допустимые уровни синусоидальных
электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц
(для условий производственных воздействий)
Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень |
Напряженность электрического поля, кВ/м | 250/f <*> |
Индукция магнитного поля, мкТл | 5000/f <*> |
--------------------------------
Примечание.
<*> f - частота действующего электромагнитного поля.
Таблица 34
Временные допустимые уровни синусоидальных
электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц
до 10 кГц (для условий производственных воздействий)
Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень |
Напряженность электрического поля, В/м | |
Напряженность магнитного поля, А/м |
Таблица 35
Временные допустимые уровни индукции
импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов
свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц
(для условий производственных воздействий)
Контролируемый параметр | Временный допустимый уровень |
Индукция импульсного магнитного поля с | 1,75 |
Приложение N 8
к СанПиН 2.1.3.2630-10
УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 18 мая 2010 г. N 58
ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ (ПДУ)
ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ИЗЛУЧЕНИЙ НА РАБОЧИХ МЕСТАХ
МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
┌────┬─────────────────────┬──────────────────────────┬───────────────────┐
│ N │ Наименование │ ПДУ │ Нормативный │
│п/п │ физического фактора │ │ документ │
├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────┤
│ 1. │Напряженность │10 мТл │СанПиН 2.2.4.1191-│
│ │постоянного │ │03 │
│ │магнитного поля │ │"Электромагнитные │
├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤поля в│
│ 2. │Напряженность │Устанавливается расчетом в│производственных │
│ │электростатического │зависимости от времени│условиях" │
│ │поля │пребывания персонала на│ │
│ │ │рабочих местах, но не│ │
│ │ │более 60 кВ/м в течение 1│ │
│ │ │ч или 20 кВ/м в течение│ │
│ │ │рабочего дня │ │
├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤ │
│ 3. │Напряженность │Устанавливается в│ │
│ │переменного │зависимости от времени│ │
│ │магнитного поля 50 Гц│пребывания персонала на│ │
│ │ │рабочих местах, но не│ │
│ │ │более 100 мкТл при общем и│ │
│ │ │1000 мкТл при локальном│ │
│ │ │воздействии в течение│ │
│ │ │рабочего дня │ │
├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤ │
│ 4. │Напряженность │Устанавливается расчетом в│ │
│ │переменного │зависимости от времени│ │
│ │электрического поля │пребывания персонала на│ │
│ │50 Гц │рабочих местах, но не│ │
│ │ │более 25 кВ/м или 5 кВ/м в│ │
│ │ │течение рабочего дня │ │
├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┤ │
│ 5. │Электромагнитное │Устанавливается в│ │
│ │излучение в диапазоне│зависимости от│ │
│ │10-30 кГц: │продолжительности │ │
│ │ │воздействия, но не более: │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────────────────┤ │
│ │напряженность │500 В/м в течение рабочего│ │
│ │электрического поля │дня │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────────────────┤ │
│ │напряженность │50 А/м в течение рабочего│ │
│ │магнитного поля │дня │ │
├────┼─────────────────────┴──────────────────────────┤ │
│ 6. │Энергетическая экспозиция ЭМП в диапазоне от 30│ │
│ │кГц (0,03 МГц) до 300 МГц │ │
│ ├────────────────────────────────────────────────┤ │
│ │Энергетическая экспозиция электрического поля│ │
│ │при частоте │ │
│ ├─────────────────────┬──────────────────────────┤ │
│ │0,03-3 МГц │20000 (В/м) 2 ч │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────────────────┤ │
│ │3-30 МГц │7000 (В/м) 2 ч │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────────────────┤ │
│ │30-300 МГц │800 (В/м) 2 ч │ │
│ ├─────────────────────┴──────────────────────────┤ │
│ │Энергетическая экспозиция магнитного поля при│ │
│ │частоте │ │
│ ├─────────────────────┬──────────────────────────┤ │
│ │0,03-3 МГц │200 (А/м) 2 ч │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────────────────┤ │
│ │30-50 МГц │0,72 (А/м) 2 ч │ │
│ ├─────────────────────┼──────────────────────────┤ │
│ │Энергетическая │200 (мкВт/скв. м) 2 ч │ │
│ │экспозиция плотности│ │ │
│ │потока энергии в│ │ │
│ │диапазоне частот 300│ │ │
│ │МГц - 300 ГГц │ │ │
├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────┤
│ 7. │Интенсивность │100 Вт/кв. м │СанПиН 2.2.4.548-│
│ │инфракрасного │ │96 "Гигиенические│
│ │(теплового) излучения│ │требования к│
│ │ │ │микроклимату │
│ │ │ │производственных │
│ │ │ │помещений" │
├────┼─────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────┤
│ 8. │Интенсивность │50,0 Вт/кв. м (УФ-А) │СН 4557-88 │
│ │ультрафиолетового │0,05 Вт/кв. м (УФ-В)не│ │
│ │излучения │допускается (УФ-С) │ │
├────┼─────────────────────┴──────────────────────────┼───────────────────┤
│ 9. │Электромагнитные излучения видеодисплейных│СанПиН │
│ │терминалов и персональных ЭВМ │2.2.2/2.4.1340-03 │
│ ├─────────────────────┬──────────────────────────┤"Гигиенические │
│ │Напряженность │25 В/м (в диапазоне частот│требования к│
│ │электрического поля│5 Гц - 2 кГц) │персональным │
Дата добавления: 2015-11-04; просмотров: 22 | Нарушение авторских прав
<== предыдущая лекция | | | следующая лекция ==> |