Любая система сертификации основывается на четко сформулированных требованиях к сертификации продукции. Однако этого недостаточно. Необходимо еще определить дополнительные требования, касающиеся непосредственно порядка проведения сертификации. Эти требования могут включаться как непосредственно в НТД на продукцию, так и представлять отдельно изданный нормативный документ.
Национальные стандарты и технические регламенты, являясь нормативно-технической базой экономического и научно-технического сотрудничества между странами и международной торговли, в то же время могут являться причиной возникновения многих трудностей. Например, одна страна принимает стандарт, устанавливающий такие типоразмеры и номинальные характеристики изделий, которые заведомо затрудняли бы или просто исключали возможность их импорта из других стран. В этой связи сертификация используется для конкурентной борьбы в международной торговле.
Во многих странах на определенные группы изделий введена обязательная сертификация. Группы изделий, подлежащих обязательной сертификации, указываются в специальных перечнях, утверждаемых правительством. Это означает, что изделия, подпадающие под обязательную сертификацию, прежде чем поступить в торговлю, должны пройти испытания и получить сертификат соответствия.
Известны случаи, когда национальные системы сертификации просто исключают возможность сертификации изделий, изготовленных зарубежными фирмами. Так, система сертификации сосудов высокого давления, созданная при Американском обществе инженеров - механиков, предусматривает сертификацию изделий, изготовленных только американскими фирмами.
Таким образом, при проработке вопросов по участию в международной сертификации продукции необходимо знать, что сертификация, кроме основной цели - создание благоприятных условий для развития международной торговли - в ряде случаев превратилась в средство протекционистской политики, направленной против иностранных конкурентов, на защиту интересов крупнейших монополий. В этой связи все большее развитие получают работы по заключению соглашений о взаимном признании результатов испытаний продукции, глав-
ная цель которых способствовать развитию международной торговли.
Заключительный акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе, предусматривает как международную гармонизацию стандартов и технических предписаний, так и развитие международного сотрудничества в области испытаний, являющегося важным средством для устранения технических препятствий в международной торговле и промышленной кооперации, с целью дальнейшего их совершенствования и повышения эффективности. При этом выражается готовность поддержать международные соглашения о признании -результатов сертификации и документов об испытаниях, а также международных соглашений по унификации стандартов и технических предписаний.
Система сертификации продукции ГОСТ Р
Система сертификации ГОСТ Р (далее Система) предназначена для проведения обязательной сертификации в соответствии с Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей».
Основными целями Системы являются:
· защита потребителей от приобретения (использования) товаров, работ и услуг (далее - продукции), в том числе импортных, которые опасны для их жизни, здоровья и имущества, а также для окружающей среды;
· содействие экспорту и повышение конкурентоспособности продукции.
Основные положения и порядок проведения. Работа по сертификации в Системе организуется путем создания систем сертификации однородной продукции, в которых устанавливаются правила сертификации с учетом особенностей ее производства, поставки (исполнения), требований международных систем и соответствующих соглашений.
Делегирование полномочий органам по сертификации и испытательным лабораториям осуществляется на основе их аккредитации по установленным в Системе правилам.
Система предусматривает следующее распределение ответственности между участниками сертификации:
· изготовитель (исполнитель, поставщик) несет ответственность за соответствие продукции требованиям нормативных документов, которые контролируются при сертификации, и за правильность использования Знака соответствия;
· продавец несет ответственность за наличие сертификата и Знака соответствия у реализуемой им продукции, подлежащей обязательной сертификации;
· испытательная лаборатория несет ответственность за соответствие проведенных ее сертификационных испытаний и объективность их результатов;
· орган по сертификации несет ответственность за правильность выдачи сертификата соответствия и подтверждения его соответствия.
Сертификация в Системе проводится на соответствие обязательным требованиям ГОСТ Р, других нормативных документов, в том числе международных и национальных стандартов других стран, введенных в действие в установленном порядке.
Сертификация проводится по схемам, классификация которых дана ИСО.
Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) осуществляется комиссиями, формируемыми из представителей изготовителей, обществ потребителей, Союза независимых испытательных центров, научно-исследовательских организаций и территориальных органов Госстандарта России с привлечением экспертов-аудиторов Системы.
Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных органов (лаборатории) и экспертов-аудиторов в Системе организует Госстандарт России.
Предприятия, сертифицирующие свою продукцию в Системе, обязаны маркировать Знаком соответствия продукцию (тару, упаковку), товаросопроводительную документацию.
Знаки соответствия государственным стандартам в Системе установлены в ГОСТ 28197-90.
Признание документов об аккредитации органов (лабораторий), сертификатов на продукцию, а также Знаков соответствия осуществляется на основе многосторонних и двусторонних соглашений, участником которых является Российская Федерация.
Основа информационного обеспечения - Государственный реестр Системы, Данные реестра, а также информацию, получаемую от органов по сертификации и других участников Системы, Госстандарт России периодически публикует в своих изданиях или в специальных справочниках.
Порядок проведения сертификации продукции в общем случае включает:
· принятие решения по декларации-заявке;
· отбор, идентификацию образцов и их испытаний;
· аттестацию производства сертифицируемой продукции (если это предусмотрено схемой сертификации или по желанию заявителя);
· анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;
· выдачу сертификата соответствия и внесение сертифицированной продукции в Государственный реестр Системы;
· признание сертификата соответствия, выданного зарубежным или международным органом;
· осуществление инспекционного контроля за стабильностью сертифицированных характеристик продукции;
· информацию о результатах сертификации.
Требования к органам сертификации и порядок их аккредитации. Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве органа по сертификации однородной продукции, должна располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая;
· квалифицированный и прошедший специальную подготовку персонал;
· актуализированный фонд нормативных документов на эту продукцию и методы испытаний;
· административную структуру, юридические и экономические возможности (условия) для управления данной системой сертификации, в том числе для организации испытаний и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией;
· организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации однородной продукции, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (временного приостановления) действия сертификатов, Знаков соответствия;
· реестр сертифицируемой продукции.
Основные функции органа по сертификации:
· формирование (комплектация) и актуализация фонда нормативных документов, используемых при сертификации однородной продукции;
· разработка и ведение организационно-методических документов данной системы сертификации;
· прием и рассмотрение заявок на сертификацию, а также апелляций, подготовка решений по ним и взаимодействие с заявителями при проведении сертификации;
· определение по каждой конкретной заявке испытательной лаборатории и органа по проверке производств, если она предусмотрена схемой сертификации, организация на основе взаимодействия с ними испытаний и проверки производств;
· оформление и выдача сертификата соответствия, его регистрация в Государственном реестре Системы;
· признание зарубежных сертификатов и иных свидетельств соответствия и доведение принятых решений до сведения заявителей;
· организация с привлечением территориальных органов Госстандарта России инспекционного контроля за стабильностью характеристик продукции;
· отмена или приостановление действия выданных сертификатов и Знаков соответствия;
· участие в разработке корректирующих мероприятий для продукции; принятие оперативных мер по информации о нарушении сертифицированных требований;
· ведение реестра сертифицируемой продукции и подготовка для публикации информации о результатах сертификации;
· ведение текущей финансовой деятельности и делопроизводства;
· организация повышения квалификации и аттестации персонала;
· взаимодействие с изготовителем по своевременной сертификации продукции при изменении требований стандартов.
Аккредитация органа по сертификации - официальное признание его правомочности проводить сертификацию однородной продукции на соответствие требованиям стандартов и других нормативных документов. Аккредитация означает делегирование органу функций и прав на сертификацию какой-либо однородной продукции.
Аккредитация органа по сертификации предусматривает следущие основные этапы: представление и экспертизу документов; аттестацию (проверку); рассмотрение результатов экспертизы и аттестации.
При аккредитации определяется порядок инспекционного контроля за деятельностью органа по сертификации в течение срока аккредитации. При аттестации проверяется соответствие фактического состояние органа по сертификации представленным документам и его способность выполнять заявленные функции.
На основании рассмотрения результатов экспертизы и аттестации проводится:
· утверждение положения об этом органе и порядка проведения сертификации продукции;
· подписание лицензионного договора между органом по сертификации и Госстандартом России;
· оформление и выдача заявителю аттестата аккредитации.
Орган по сертификации регистрируется в Государственном реестре Системы.
Требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации. Аккредитация испытательной лаборатории в Системе - официальное признание технической компетентности и независимости лаборатории от разработчиков, изготовителей (поставщиков) и потребителей (покупателей) продукции (услуг) или только ее технической компетентности в проведении испытаний конкретной продукции или конкретных видов испытаний в соответствии с требованиями стандартов или иных нормативных документов.
Аккредитована может любая лаборатория, изъявившая желание пройти аккредитацию, независимо от ее отраслевой принадлежности и формы собственности.
При аккредитации устанавливается область аккредитации испытательной лаборатории путем указания наименования испытуемой продукции и нормативных документов, регламентирующих требования к продукции и методам ее испытаний.
Аккредитованная испытательная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с «Положением об испытательной лаборатории», которое определяет область аккредитации, права, обязанности, ответственность лаборатории и другие аспекты ее деятельности.
Аккредитованная испытательная лаборатория имеет право:
· указывать в рекламных материалах и иных документах об аккредитации в Системе;
· привлекать в установленном порядке для участия в конкретных испытаниях на условиях субподрядных договоров другие лаборатории при условии, что они аккредитованы в этой области. Объем работ, заказываемых по субподрядам должен составлять в лаборатории не более 25 % от общего объема работ по испытаниям.
Лаборатория обязана:
· соблюдать требования, предусмотренные основополагающими документами Системы;
· заявлять об аккредитации только по тем испытаниям, которые входят в область аккредитации;
· вести учет всех предъявляемых претензий по результатам
· испытаний;
· оказывать научно-методическую помощь испытательным подразделениям организаций и предприятий в совершенствовании методов и средств испытаний, а также в повышении квалификации специалистов по испытаниям;
· составлять и хранить акты и его копии, протоколы свидетельств и испытаний, а также готовить заключения о результатах проведенных экспертиз, анализов и т. п., регистрировать выданные документы;
· не использовать права по истечении срока действия аттестата аккредитации;
· проходить аккредитацию в установленном порядке;
· обеспечивать доступ в соответствующие помещения для проверки соответствия лаборатории требованиям аккредитации или для наблюдения за проведением работ по испытаниям по поручению Госстандарта России;
· предоставлять заказчику возможностей наблюдения за
· проведением испытаний;
· соблюдать установленные и согласованные сроки проведения испытаний;
· представлять заказчику протоколы испытаний и акт испытаний.
Аккредитация лаборатории предусматривает следующие этапы:
· экспертизу документов, представленных лабораторией;
· аттестацию (проверку) лаборатории комиссией;
· принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и проверки;
· оформление, регистрацию и выдачу аттестата аккредитации.
На аккредитацию лаборатория представляет: заявку; проект положения о лаборатории; паспорт лаборатории; руководство по качеству; заполненную анкету-вопросник.
Решение об аккредитации лаборатории принимается после рассмотрения всей полученной информации о состоянии этой лаборатории и ее готовности к аккредитации. Аккредитованная
лаборатория вносится в Государственный реестр Системы и ей выдается аттестат аккредитации.
Метрологическое обеспечение сертификации продукции в системе сертификации ГОСТ Р. Под метрологическим обеспечением понимается деятельность предприятий и испытательных лабораторий, направленная на получение измерительной информации и обеспечение таких ее показателей, которые необходимы для оптимального решения задач, связанных с сертификацией продукции.
Организационно-технологические мероприятия по метрологическому обеспечению сертификации продукции включают:
· выбор номенклатуры, параметров материалов, изделий и процессов, подлежащих оценке при измерениях, испытаниях и контроле;
· выбор номенклатуры, числовых значений и форм представления показателей точности результатов измерений, испытаний и показателей достоверности контроля;
· метрологическую экспертизу проектной, конструкторской и технологической документации сертифицируемой продукции;
· разработку и аттестацию методик выполнения измерений, испытаний и контроля;
· обеспечение процессов измерений, испытаний и контроля соответствующими техническими средствами;
· поддержание технических средств (средств измерений, испытаний и контроля) в исправном состоянии;
· обучение и повышение метрологической квалификации инженерно-технических работников, связанных с получением и использованием измерительной информации.
Организационно-технологические мероприятия по метрологическому обеспечению должны быть документально оформлены и входить составной частью в руководство по качеству испытательной лаборатории и в документацию системы качества, разработанную на предприятиях-изготовителях продукции.
Программы качества или документированные процедуры должны включать номенклатуру, параметры материалов, изделий и процессов, выбранных таким образом, чтобы после измерений, испытаний и контроля сертифицируемая продукция удовлетворяла регламентированным требованиям по качеству.
Программы качества или документированные процедуры должны включать номенклатуру, числовые значения и формы представления показателей точности результатов измерений, испытаний и достоверности контроля, выбранные таким образом, чтобы обеспечивать оптимальное решение задач, для которых эти результаты предназначены.
Выбор номенклатуры, числовых значений и форм представления показателей точности результатов измерений, испытаний и показателей достоверности контроля рекомендуется проводить с учетом МИ 1317-86 «ГСИ. Результаты измерений и характеристики погрешности измерений. Формы представления. Способы использования при испытаниях образцов продукции и контроле их параметров».
Метрологическая экспертиза проектной, конструкторской и технологической документации проводится с целью установления соответствия норм точности, методов, средств, условий и процедур выполнения измерений, обработки и представления результатов измерений, показателей точности измерений, указанных в этой документации, требованиям стандартов ГСИ и обеспечения определенных требований по качеству продукции. Эту экспертизу рекомендуется проводить в соответствии с МИ 1325-86 «ГСИ. Метрологическая экспертиза конструкторской и технологической документации. Основные положения и задачи».
Результаты метрологической экспертизы проектной, конструкторской и технологической документации должны подтверждаться соответствующими экспертными заключениями.
Целью разработки и аттестации методик выполнения измерений, испытаний и контроля является регламентация в рамках документации системы качества требований к методам, средствам и алгоритмам выполнения измерений, проведению испытаний и контроля, применение которых в определенных (нормированных) условиях обеспечит заданные значения показателей точности измерений, результатов испытаний и показателей достоверности контроля.
Разработка и аттестация методик выполнения измерении должна осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 8. 010-90 «ГСИ. Методики выполнения измерении».
Технические средства выбираются в соответствии с изложенными в методиках выполнения измерений, испытаний и контроля требованиями к средствам измерений, испытаний и вспомогательным устройствам, необходимым для выполнения измерений, испытаний и контроля.
Измерения должны проводиться с помощью средств измерений, прошедших испытания типа, поверку или метрологическую аттестацию в соответствии с требованиями стандартов ГСИ.
Технические средства используемые в процессе измерений, испытаний и контроля, должны быть подвергнуты регистрации и учету.
Учет средств измерений, прошедших метрологическую аттестацию рекомендуется проводить в соответствии с МИ 177-79 «Методика организации учета нестандартизованных средств измерений».
Система качества должна иметь документально оформленный порядок поддержания технических средств в исправном состоянии, включающий:
· идентифицирование, маркировку и кодирование каждого технического средства и закрепление их за официально назначенными сотрудниками;
· подробные сведения о проведенном техническом и метрологическом обслуживании;
· сведения о любых ограничениях в использовании технических средств;
· условия хранения, складирования и эксплуатации технических средств;
· другие сведения, подтверждающие правильность поддержания технических средств в исправном состоянии;
· регламент обеспечения безопасности хранения информации (включая продолжительность), подтверждающий правильность поддержания технических средств в исправном состоянии.
Средства измерений, используемые при испытаниях и контроле, подлежат государственному надзору или ведомственному контролю в порядке, регламентированном ГОСТ 8. 002-86 «ГСИ. Государственный надзор и ведомственный контроль за средствами измерений. Основные положения».
Поверка средств измерений осуществляется по ГОСТ 8. 513-84 «ГСИ. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения.»
Инженерно-технические работники, связанные с получением и использованием измерительной информации, должны получить квалификацию на основе соответствующих образования, подготовки и опыта. Соответствующие данные о подготовке кадров должны постоянно регистрироваться.
3. Заявление о соответствии, испытание выборки и аттестации системы обеспечения качества (GMP)
Метрологическое обеспечение испытаний продукции. Основные понятия
В ГОСТ Р 51672 применяются основные термины и определения понятий в области метрологического обеспечения, испытаний и оценки соответствия.
Наряду с впервые стандартизованными понятиями «метрологическое обеспечение испытаний», «погрешность результатов испытаний», в ГОСТ Р 51672 применяются термины с соответствующими определениями в соответствии со статьей 1 «Основные понятия» Закона Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений», ГОСТ Р 8.000-2000 [6], ГОСТ Р 1.12-99 [2], ГОСТ 16504 [7], ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 [4].
1.1. Рассмотрим основные отличительные характеристики процесса испытаний.
Определение понятия «испытание» в п. 3.2 ГОСТ Р 51672 полностью адекватно международным документам ИСО/МЭК и соответствует определению этого понятия, содержащемуся в основополагающем терминологическом стандарте Государственной системы стандартизации Российской Федерации ГОСТ Р 1.12 «Стандартизация и смежные виды деятельности. Термины и определения».
Согласно ГОСТ Р 1.12 (п. 139) испытание: Техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.
Испытание является сложным процессом получения информации о характеристиках объекта испытаний. Причем эту информацию получают разными способами - путем выполнения измерений, анализов, диагностическими, органолептическими, экспертными и другими методами.
Наиболее распространенным способом получения количественной информации о характеристиках объекта (в нашем случае - продукции) при испытаниях являются измерения, позволяющие получать эту информацию с гарантированной оценкой точности - степени близости к условно истинному (действительному) значению характеристики продукции, подвергаемой испытаниям.
Таким образом, испытания являются более общим понятием по сравнению с измерениями, которые служат одним из наиболее распространенных способов получения информации при испытаниях, позволяющим количественно оценивать характеристики (параметры) продукции с известной точностью. (По ГОСТ Р 8.000-2000 - Измерение: Нахождение значения величины опытным путем с помощью специальных технических средств).
Однако, в мире, несмотря на колоссальный научно-технический прогресс в области измерений различных физических величин, далеко не все потребительские свойства и параметры важнейших видов промышленной и сельскохозяйственной продукции удается измерить с применением технических средств, чем вызвана необходимость применения в ряде случаев других способов получения информации, в том числе визуальных, органолептических и других, не позволяющих получить достоверную количественную оценку испытуемых характеристик объекта.
В ГОСТ Р 51672-2000 рассматриваются испытания, которые выполняются с применением технических средств, в первую очередь, средств измерений, необходимых для получения достоверной измерительной информации. Но наличие соответствующих требованиям технических средств является необходимым, но не достаточным условием получения достоверной измерительной информации о характеристиках испытуемого объекта.
Для получения достоверной измерительной информации о характеристиках испытуемого объекта (о значениях показателей качества и безопасности продукции) необходимо установить и реализовать целый комплекс научных и организационных основ, технических средств, метрологических правил и норм, который входит в понятие «метрологическое обеспечение испытаний», в том числе и в отношении характеристик условий испытаний и (или) режимов функционирования объекта при испытаниях, и в отношении самого испытуемого объекта (его однородности и стабильности).
Следовательно, получение достоверной измерительной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции и (или) услуг может иметь место только при обеспечении единства и требуемой точности измерений значений воздействующих на объект факторов (например, параметров окружающей среды) и (или) режимов функционирования испытуемого объекта при испытаниях.
Задачей испытаний для целей подтверждения соответствия (в том числе для целей сертификации) является контроль или проверка соответствия характеристик объекта требованиям, установленным в нормативной и (или) технической документации.
Важнейшим признаком испытаний является принятие по их результатам определенных решений.
Другим важнейшим признаком испытаний является задание определенных условий испытаний - реальных или моделируемых. Под условиями испытаний в ГОСТ 16504 [7] понимается совокупность воздействующих факторов и (или) режимов функционирования объекта при испытаниях. Воздействия на объект могут определяться внешними воздействующими факторами - климатическими, тепловыми, радиационными, химическими и т.п., как естественными, так и создаваемыми искусственно. Испытания по проверке устойчивости или прочности продукции при воздействии на нее таких факторов проводятся для целей подтверждения соответствия, если соответствующие требования и методы испытаний установлены в нормативной документации на продукцию.
Условия испытаний, регламентированные в нормативных документах на методы испытаний продукции, могут предусматривать проверку характеристик продукции при наличии воздействия внешнего фактора или после его приложения.
При испытаниях могут иметь место внутренние воздействия, вызываемые функционированием объекта (например, нагрев объекта, вызываемый прохождением электрического тока при включении объекта в сеть).
Режимы функционирования объекта испытаний включают способы и место его установки, монтажа, скорость перемещения и т.д.
1.2. В ГОСТ Р 51672 понятие (термин) «объект испытаний» (англ. Item under test) применяется с определением по ГОСТ 16504 [7], согласно которому объект испытаний - продукция, подвергаемая испытаниям (см. п. 6 ГОСТ 16504).
Следует разграничивать термин «объект испытаний» и термин «образец для испытаний» (англ. Test speciment) - продукция или ее часть, или проба (англ. Sample), непосредственно подвергаемые эксперименту при испытаниях (см. п. 7 ГОСТ 16504).
Например, если испытывается партия продукции, то объектом испытаний является, безусловно, вся партия, в то время как в процессе испытаний проверяются (оцениваются) характеристики лишь выбранных из партии изделий (единиц продукции) или отобранных из партии проб, которые и являются образцами для испытаний. При этом полученные при испытаниях образцов результаты испытаний их характеристик используются для получения результатов испытаний этих характеристик объекта в целом.
1.3. Данные испытаний (англ. Test data) по ГОСТ 16504 (п. 22): Регистрируемые при испытаниях значения характеристик свойств объекта и (или) условий испытаний, а также других параметров, являющихся исходными для последующей обработки.
Результат испытаний (англ. Test result) по ГОСТ 16504 (п. 23): Оценка характеристик свойств объекта, установления соответствия объекта заданным требованиям по данным испытаний, результаты анализа качества функционирования объекта в процессе испытаний.
Протокол испытаний (англ. Test report) по ГОСТ 16504 (п. 23): Документ, содержащий необходимые сведения об объекте испытаний, применяемых методах, средствах и условиях испытаний, результаты испытаний, а также заключение по результатам испытаний, оформленный в установленном порядке.
1.4. При получении при испытаниях объекта измерительной информации, позволяющей количественно оценить характеристики свойств объекта, результаты измерений можно рассматривать как данные для получения на их основе результатов испытаний объекта.
Как уже отмечалось, результаты испытаний характеристик образцов, взятых в качестве выборки из партии изделий (объекта испытаний), являются основой для определения характеристик всей партии - получения результатов ее испытаний по этому параметру (характеристике).
Результаты измерений и испытаний могут совпадать, когда объектом испытаний является конкретный образец. Именно такой подход имеет место в МИ 1317-86 [8] и в Международном стандарте ИСО 5725 [4], в котором в примерах по определению точности методов измерений (МВИ) одновременно используются термины «метод измерений» и «результат измерений»; «метод измерений» и «результат испытаний», а также «метод испытаний» и «результат испытаний». Этот подход принят и в ГОСТ Р 51672 (см. 1.6 настоящего пособия).
1.5. С учетом вышеизложенного в ГОСТ Р 51672 Метрологическое обеспечение испытаний определено как «установление и применение научных и организационных основ, технических средств, метрологических правил и норм, необходимых для получения достоверной измерительной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции и услуг, а также о значениях характеристик воздействующих факторов и (или) режимов функционирования объекта при испытаниях, других условий испытаний» (см. п. 3.1 ГОСТ Р 51672 в приложении к настоящему пособию).
Дата добавления: 2015-08-29; просмотров: 23 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая лекция | | | следующая лекция ==> |