Производство. Воду для инъекций «in bulk» производят из воды питьевой или воды очищенной методом

Воду для инъекций «in bulk» производят из воды питьевой или воды очищенной методом дистилляции на оборудовании, контактирующая с водой поверхность которого изготовлена из нейтрального стекла, кварца или подходящего металла. Оборудование должно быть обеспечено эффективным приспособлением для предотвращения захвата капель. Необходимо надлежащее содержание и техническое обслуживание оборудования. Первую порцию воды, полученную в начале работы, отбрасывают, затем дистиллят собирают.

Во время производства и дальнейшего хранения соответствующим образом контролируют и отслеживают суммарное количество жизнеспособных аэробов. Чтобы предупредить неблагоприятные тенденции, устанавливают соответствующие предупреждающие и нормативные пределы. Обычно соответствующий нормативный предел суммарного количества жизнеспособных аэробов (2.6.12) равен 10 микроорганизмам в 100 мл. Определение проводят методом мембранной фильтрации, используя не менее 200 мл воды для инъекций «in bulk» и агаровую питательную среду S (# №1). Инкубирование проводят при температуре от 30 до 35 в течение 5 сут.

При производстве воды для инъекций «in bulk», используемой в дальнейшем для асептического изготовления лекарственных средств, может возникнуть необходимость установить более жесткие предупреждающие пределы.

Содержание общего органического углерода (2.2.44). Не более 0,5 мг/л.

Удельная электропроводность. Проводят в режиме «off-line» и «in-line» в следующих условиях.

Оборудование

Электропроводность камеры:

- электроды должны быть из соответствующего материала – например, нержавеющей стали;

- постоянная камеры: в пределах 2% от заданного значения, определенного с использованием стандартного раствора, имеющего электропроводность менее 1500 мкСм .

Кондуктометр: разрешающая способность 0,1мкСм .

Система градуировки (электропроводность камеры и кондуктометра):

- относительно одного или более соответствующих стандартных растворов;

- точность: в пределах 3% от измеренной электропроводности плюс 0,1мкСм .

Калибровка кондуктометра: проводится аккредитованными поверочными лабораториями с точностью в пределах 0,1% от установленного значения стандарта.

Дата добавления: 2015-08-20