В нашей стране исследования по разработке подходов к созданию средств вакцинопрофилактики гепатита А были проведены в Институте полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН в 1986-1990 гг. В результате адаптации вируса гепатита А (штамм HAS-15), выращенный в клетках обезьяньих почек линии 4647, лицензированной для изготовления инактивированных биопрепаратов медицинского назначения, была разработана принципиальная технологическая схема приготовления вакцины. Произведены и всесторонне изучены первые лабораторные сериии инактивированной культуральной вакцины "ГЕП-А-ин-ВАК". По разработанной в ГНЦ ВБ "Вектор" промышленной технологии в 1992 г. получены экспериментально-производственные серии вакцины, которые прошли аттестацию в ГИСК им. Л.А.Тарасевича по всем параметрам качества предусмотренных требованиями к вакцине. Результаты аттестации полуфабрикатов и готовой формы вакцины "ГЕП-А-ин-ВАК" свидетельствовали о соответствии качества серий требованиям НТД и рекомендациям ВОЗ.
В соответствии с существующим положением о порядке регистрации вакцин по программе испытаний, утвержденной Ученым Советом ГИСК им. Л.А.Тарасевича и Комитетом МИБП, были утверждены Государственные испытания вакцины на добровольцах. Испытания вакцины "ГЕП-А-ин-ВАК" показали практически полное отсутствие реактогенности, хорошую переносимомть препарата, специфическую безопасность, высокую иммунологическую активность и 98%-ную профилактическую эффективность вакцины. По итогам Госиспытаний МИБП рекомендовал внедрение в практику здравоохранения вакцину "ГЕП-А-ин-ВАК" для вакцинации взрослого населения, как средство для специфической иммунопрофилактики (регистрационное удостоверение № 309/123 от 31июля 1996 г.). В 1997 г. был проведен второй этап Государственных испытаний вакцины. В результате было получено разрешение на использование вакцины "ГЕП-А-ин-ВАК" для вакцинации населения с трехлетнего возраста. С 1997 г. в ГНЦ ВБ "Вектор" начат промышленный выпуск первой отечественной вакцины "ГЕП-А-ин-ВАК" для нужд здравоохранения.
ПРОИЗВОДСТВО И СОСТАВ
Для производства вакцины "ГЕП-А-ин-ВАК" используется штамм HAS-15. Вирус гепатита А растет очень медленно и достижение стадии сбора вируса, выращенного в клеточной культуре, занимает около трех недель. Производство вакцины - это не только продолжительный, но и сложный процесс. На всех этапах приготовления вакцины, начиная от производственного штамма и кончая готовой формой вакцины, предусмотрен ряд современных физико-химических и молекулярно-биологических тестов, а также контролей на животных и в культуре клеток. Эта система надежно обеспечивает безопасность вакцины, высокий уровень и стабильность ее иммунологической активности. Вирус очищается от балластных примесей методом хроматографии на пористых кремнеземах и инактивируется формальдегидом; конечный продукт сорбируется на гидроокиси алюминия. Более подробную информацию Вы можете найти в статье "Разработка культуральной инактивированной концентрированной очищенной вакцины против гепатита А "ГЕП-А-ин-ВАК". Авторы: Мунтянова М.А., Крюк Н.И., Немцов Ю.В., Никулин Л.Г., МайданюкА.Г, Яшин В.В., С.В.Нетесов, Л.С.Сандахчиев.
ДЕЙСТВИЕ ПРЕПАРАТА
Вакцина гепатита А создает иммунитет к заражению вирусом гепатита А, способствуя образованию в организме специфических антител, действующих против этого вируса. Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу гепатита А не менее, чем в 95% серонегативных лицна 21-28 сутки после полного курса иммунизации. Вакцина может применяться как при массовой иммунизации, так и для индивидуальной защиты от заболевания гепатитом А.
ПЕРИОД СОХРАНЕНИЯ ИММУНИТЕТА
Полный курс вакцинации обеспечивает устойчивый длительный иммунитет - 15 лет. Для групп людей, нуждающихся в длительной защите, вакцинация является более практичным способом ее получения, чем введение иммуноглобулина. Возможно применение вакцины "ГЕП-А-ин-ВАК" для повторной вакцинации по истечении срока действия зарубежных вакцин, поставленных ранее.
ДОЗИРОВКА И МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ
Каждая доза представляет собой стерильную суспензию объемом 1.0 мл для взрослых и 0.5 мл для детей. Вакцину следует применять в том виде в кртором она поставляется. Строго соблюдать рекомендованные дозы. Стандартный курс вакцинации препарата состоит из двух доз, вводимых с интервалом в 6-12 месяцев. Вакцину "ГЕП-А-ин-ВАК" вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу. Непосредственно перед введением ампулу или шприц следует тщательно взболтать до получения мутноватой беловатой суспензии. Если содержимое ампулы после взбалтывания выглядит иначе препарат применять нельзя.
СРОК И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок хранения при температуре от +2 С до +8 С - восемнадцать месяцев со дня изготовления.
Не замораживать! В случае заморозки вакцина к использованию не пригодна.
ИНСТРУКЦИЯ по применению вакцины дизентерийной против ШИГЕЛЛ ЗОННЕ липосахаридной жидкой
ШИГЕЛЛВАК ®
В акцина дизентерийная против шигелл Зонне липополисахаридная жидкая представляет собой раствор липополисахарида, извлеченного из культуры Shigella sonnei, очищенного ферментативными и физико - химическими методами. Консервант - фенол. Бесцветная прозрачная жидкость.
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Введение вакцины приводит к быстрому и интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител, обеспечивающих через 2-3 недели невосприимчивость к инфекции в течение 1 года.
НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика дизентерии Зонне у взрослых и детей в возрасте от трех лет. Первоочередная вакцинация рекомендуется для:
По эпидемическим показаниям прививки проводят при угрозе возникновения эпидемии или вспышки (стихийные бедствия, крупные аварии на водопроводной и канализационной сети), а также в период эпидемии, при этом в угрожаемом районе проводят массовую иммунизацию населения. Профилактические прививки против дизентерии Зонне предпочтительно проводить перед сезонным подъемом этой инфекции.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Прививки производят однократно.
Вакцину вводят глубоко подкожно или внутримышечно в наружную поверхность верхней трети плеча. Прививочная доза составляет 0, 5 мл (50 мкг) для всех возрастов.
Ревакцинацию проводят при необходимости ежегодно однократно той же дозой препарата.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытой ампулы должен быть использован немедленно.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, предприятия - изготовителя, номера серии и реакции на прививку.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Вакцинацию можно проводить в один день с другими профилактическими прививками инактивированными препаратами или с интервалом после последней прививки не менее 1 месяца.
РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ
Реакции на введение вакцины развиваются редко и расцениваются как слабые. Они могут проявляться в течение первых суток после иммунизации в виде покраснения, болезненности в месте введения препарата, а также повышения температуры (менее 37. 6 °С в 3-5 % случаев в течение 24-48 час), головной болью.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
Беременность.
Сильные и необычные реакции на предшествовавшее введение вакцины ШИГЕЛЛВАК.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки про водит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, а также при изменении его физических свойств, истекшем сроке годности, неправильном хранении.
ФОРМА ВЫПУСКА
В ампулах по одной прививочной дозе - 0, 5 мл (50 мкг антигена липополисахарида) по 5 или 10 ампул в пачке или блистерной упаковке.
СРОК ГОДНОСТИ ПРЕПАРАТА. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
Срок годности три года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранение по СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре от 2 до 8 °С. Транспортирование производится всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 25 °С. Допускается транспортирование при 35 °С не более 14 суток. Вакцину ШИГЕЛЛВАК следует хранить в местах, не доступных для детей.
Дата добавления: 2015-12-01; просмотров: 51 | Нарушение авторских прав