Асептический блок.

Лекция № 2.

Тема: «Асептика. Создание асептических условий. Понятие о пирогенных веществах. Требования к лекарственным средствам. Тара, укупорочные средства. Растворители для изготовления инъекционных растворов».

План.

1. Асептика. Определение.

2. Основные источники микробного загрязнения.

2.1. Асептический блок

2.2. Обслуживающий персонал

2.3. Вспомогательный материал

2.4. Тара. Укупорочные средства

2.5. Лекарственные и вспомогательные вещества

2.6. Растворители

Литература.

1. «Фармацевтическая технология» под редакцией В.И.Погорелова,

Ростов – на - Дону, «Феникс», 2002 г, стр. 305 – 311

2. «Фармацевтическая технология» под редакцией И.И. Краснюка «M Academia» 2004г., стр. 267-274.

1. В аптеке изготовление лекарственных форм в условиях асептики осуществляется в соответствии с санитарными требованиями, изложенными в приказе МЗ РФ №309 от 21.10.1997г. и МУ по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утвержденных МЗ РФ от 24.08.1994г.

Асептика – условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса. В аптеках, имеющих право на изготовление инъекционных растворов, должен быть асептический блок.

2. В последнее время большое внимание уделяется вопросам микробной чистоты лекарственных средств, так как их микробная загрязнённость несёт в себе опасность, как инфицирования больных, так и порчи самих лекарств с появлением нежелательных или даже токсичных свойств. В связи с этим целый ряд лекарственных форм требует асептического изготовления:

- инъекционные ЛФ, способы введения, которых связаны с нарушением защитных барьеров организма;

- глазные ЛФ, в связи с повышенной чувствительностью слизистой оболочки глаза к микроорганизмам;

- лекарственные формы для лечения ожогов и открытых ран из-за чувствительности раневой поверхности к микроорганизмам;

- лекарственные формы для новорождённых, в связи с низкой сопротивляемостью детского организма к инфицированию;

- лекарственные формы с антибиотиками, что связано с возможной потерей их активности в присутствии микроорганизмов.

Изготовление лекарственных форм для инъекций требует самого строгого соблюдение асептики, то есть создания условий, позволяющих в максимальной степени предотвращать попадание микроорганизмов или механических примесей в процессе изготовления.

Основные источники микробного загрязнения:

1. Помещения, технологическое оборудование, воздух;

2. Обслуживающий персонал;

3. Вспомогательный материал;

4. Посуда (тара и укупорочные средства);

5. Лекарственные, вспомогательные вещества;

6. Растворители;

Асептический блок.

В аптеках для приготовления стерильных лекарственных форм предусмотрен комплекс производственных помещений – асептический блок, который включает помещения для изготовления, фасовки, стерилизации, а также для получения воды для инъекций.

Помещения асептического блока:

1. Предасептическая или шлюз (для подготовки к работе)

2. Асептическая (для приготовления)

3. Аппаратная

4. Контрольно - маркировочная (контроль стерильной продукции)

5. Дистилляционная комната (для получения апирогенной воды).

Они должны быть максимально изолированы от других помещений аптеки, рационально взаимосвязаны между собой для обеспечения прямоточных потоков и сокращения пути передвижения лекарств в процессе приготовления. Асептический блок должен иметь площади, обеспечивающие его автономную работу на протяжении всего производственного цикла.

В асептической комнате окна должны быть наглухо закрыты, а щели зашпаклёваны. Персоналу, не работающему в асептическом блоке, вход в эти помещения категорически запрещён.

Для обеспечения соответствующей микробиологической чистоты воздуха асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

Перед входом в асептический блок, а также в помещения для изготовления лекарств в асептических условиях должны быть резиновые коврики, которые смачиваются дезинфицирующим раствором 1 раз в смену.

Уборка асептического блока проводится не реже раза в смену, генеральная уборка – одного раза в неделю с использованием моющего средства и дезинфицирующих растворов: 1% хлорамина Б; 3% перекиси водорода; гипохлорита натрия.

Уборку в асептическом блоке следует начинать с асептической и заканчивать помещениями, расположенными при выходе из него. Уборочный инвентарь (вёдра, тара, щётки, ветошь) должны иметь четкую маркировку “Асептический блок”, чтобы исключить его использование для уборки других помещений аптеки.

Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, дезинфицируется, сушится и хранится в чистой промаркированной, плотно закрытой таре.

Обеззараживание, стерилизация воздуха и различных не стерильных предметов осуществляется ультрафиолетовым облучением. С этой целью в помещениях асептического блока применяются бактерицидные лампы БУВ-15, БУВ-30, БУВ-60 и другие. Перед включением бактерицидных облучателей в асептическую комнату следует занести всё необходимое для приготовления инъекционных растворов, стерильную посуду, вспомогательный материал, воду для растворов, стерильные ёмкости и другое.

Неэкранизированные облучатели используются только при отсутствии в помещении людей. Выключатели для них должны находиться, перед выходом в асептический блок и сблокированы со световым табло: “ Не входить, включён облучатель”.

Бактерицидные облучатели включаются на 1-2 часа перед началом рабочей смены в отсутствие персонала, вход в помещение разрешается только через 15 минут после выключения.

Дата добавления: 2015-11-30