Лабораторное занятие № 4

Тема занятия: Лекарственные вещества гормонов стероидной структуры (кортикостероиды, эстрогены, андрогены). Применение УФ спектрофотометрии для количественного анализа лекарственных препаратов в форме мазей и суппозиториев.

Цель занятия:

- освоить навыки количественного анализа мазей и суппозиториев УФ спектрофотометрическим методом;

-овладеть расчетами навесок для количественного анализа УФ спектрофотометрическим методом;

- уметь составлять методики спектрофотометрического анализа мазей и суппозиториев с учетом их предварительной обработки;

- научиться составлять расчетные формулы содержания лекарственных веществ в мазях и суппозиториях при использовании в анализе УФ спектрофотометрического метода.

Объект анализа:

Мазь преднизолоновая 0,5 % - 10,0 г

Содержание лабораторного занятия:

1. Составление протокола количественного анализа мази преднизолоновой 0,5 % УФ спектрофотометрическим методом с теоретическим обоснованием хода анализа и расчетной аргументацией в соответствии с требованиями ФС.

2. Выполнение количественного анализа мази преднизолоновой спектрофотометрическим методом по составленной методике.

Самостоятельная работа студентов:

Составление методик количественного анализа лекарственных препаратов в форме мазей и суппозиториев УФ спектрофотометрическим методом с полным теоретическим обоснованием из перечня задач, представленного ниже (по указанию преподавателя).

При выполнении самостоятельного задания следует руководствоваться алгоритмом к составлению методики анализа, а также примерами, приведенными в пособии.

Перечень задач для самостоятельной работы

1. Мазь гидрокортизоновая глазная 0,5 % - 3,0

2. Мазь синафлана 0,025 % - 15,0

3. Мазь индометацина 10 % - 40,0

4. Мазь диклофенака натрия 1 % - 30,0

5. Мазь ибупрофена 5 % - 20,0

6. Суппозитории вагинальные с метронидазолом 250мг

7. Суппозитории ректальные с индометацином 50мг

8. Суппозитории ректальные с диклофенаком натрия 50,0 и 100,0мг

9. Суппозитории ректальные с парацетамолом 0,05; 0,1 и 0,25 г для детей

10.Суппозитории с анестезином 0,05 и 0,1 г

11.Суппозитории с димедролом 0,02 г для детей

Алгоритм

к составлению методики количественного анализа лекарственных форм УФ спектрофотометрическим методом

5. Обосновать выбор метода.

6. Рассчитать навеску анализируемого образца с учетом исходных данных о концентрации раствора стандартного образца.

7. Решить вопрос о предварительной обработке.

8. Составить методики приготовления раствора испытуемого препарата и раствора стандартного образца.

9. Составить методику спектрофотометрического анализа.

10.Составить расчетную формулу содержания действующего вещества.

Итоговый контроль:

- проверка преподавателем результатов анализа мази преднизолоновой;

- проверка выполнения индивидуальных заданий.

Приложение

Выдержки из приказа МЗ РФ № 305 от 1997 г «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»:

Отклонения, допустимые в общей массе мазей

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 5	15
Свыше 5 до 10	10
Свыше10 до 20	8
Свыше20 до 30	7
Свыше30 до 50	5
Свыше50 до 100	3
Свыше100	2

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении по массе и в мазях

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,1	20
Свыше 0,1 до 0,2	15
Свыше 0,2 до 0,3	12
Свыше 0,3 до 0,5	10
Свыше 0,5 до 0,8	8
Свыше 0,8 до 1,0	7
Свыше 1,0 до 2,0	6
Свыше 2,0 до 10,0	5
Свыше 10,0	3

Отклонения, допустимые в массе

отдельных доз суппозиториев и пилюль

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

- для суппозиториев 5 %

- для пилюль массой до 0,3 г 10 %

- для пилюль массой свыше 0,3 г 5 %

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02	20
Свыше 0,02 до 0,05	15
Свыше 0,05 до 0,2	10
Свыше 0,2 до 0,3	8
Свыше 0,3 до 05	6
Свыше 0,5 до 1,0	5
Свыше 1,0 до 2,0	4
Свыше 2,0 до 5,0	3
Свыше 5,0 до 10,0	2
Свыше 10,0	1

Литература

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 ч. / В. Г. Беликов. – Пятигорск, 2003. – 720 с.

2. Государственная фармакопея СССР. / МЗ СССР. – 11 – е издание. – М.: Медицина, 1987. – Вып. 1. – 336 с.

3. Государственная фармакопея СССР. / МЗ СССР. – 11 – е издание. – М.: Медицина, 1989. – Вып. 2. – 400 с.

4. Государственная фармакопея Российской Федерации / «Издательство «НЦЭСМП», 2008. – 704 с.

5. Машковский М.Д. Лекарственные средства. В 2 – х т. 14 изд. / М.Д. Машковский. – М.: Новая Волна, 2000. – Т. 1 – 2.

6. ОФС 42 – 0067 – 07 «Микробиологическая чистота».

7. ОФС 42 – 0066 – 07 «Стерильность».

8. Приказ МЗ РФ № 305 от 1997 г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

9. ФСП 42 – 2290 – 97 «Свечи ректальные с анальгином 0.1 г для детей».

10. ФСП 42 – 1984 – 97 «Свечи с папаверина гидрохлоридом 0,02 г»

11. Фармацевтическая химия: Учебное пособие / Под ред. А.П. Арзамасцева. – М.: ГЭОТАР – МЕД, 2004. – 640 с.

12. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебное пособие / Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: Изд. Центр «Академия», 2006. – 592 с.

13. Тюкавкина Н.А. Органическая химия. В 2 ч. / М.: Дрофа, 2008. – 592 с.

Дата добавления: 2015-11-30