Извлечение суппозиториев, упаковка.

Суппозитории извлекают из формы и контролируют,результаты контроля заносят в протокол. Определяют:

- внешний вид

- однородность внутреннего содержимого на продольном срезе.

- среднюю массу суппозиториев путем взвешивания всех суппозиториев.

- массу каждого суппозитория в отдельности и сравнивают со средней. Отклонение в массе отдельных суппозиториев не должно превышать ± 5%.

9. В протоколе подробно приводят расчеты количества ингредиентов, технологию с обоснованием технологической и аппаратурной схемы производства. Рассчитывают материальный баланс процесса в целом по форме:

1. Израсходовано:

Наименование полупродуктов и сырья	Содержание основного вещества, активность	Израсходовано
Масса, г	Объем, мл	Количество штук
1… 2… 3.и т.д., все ингредиенты лекформы	Для АДВ (отдельно)	ингредиентов	Только для жидкостей	(упаковочный материал)
ИТОГО:

2. Получено:

Наименование полупродуктов и сырья	Содержание основного вещества, активность	Получено
Масса, г	Объем, мл	Количество штук
1… 2… 3.и т.д., все ингредиенты лекформы	Для АДВ (отдельно)	Ингредиентов в готовой продукции	Только для жидкостей	(готовая продукция)
ИТОГО:

10. Рассчитывают расходный коэффициент процесса (К_расх). Составляют рабочую пропись на 10 000 суппозиториев.

Примеры расчетов:

ПРИМЕР 1.

Приготовить 20 суппозиториев ректальных с использованием формы для выливания №3 следующего состава: Euphyllini 0,3

Основы ГХМ 5Т q.s.

Гнездо формы вмещает 3,0г жировой основы с плотностью 0,95г/см³.

Расчеты:

Количество жировой основы, необходимое для приготовления суппозиториев по данному рецепту составляет:

M_{основы (0,95)} = 3,0 × 20 = 60 г

Количество эуфиллина на 20 суппозиториев составит: 0,3 × 20 = 6 г, что превышает 5%.

Считают количество основы, которое вытеснит эуфиллин:

для эуфиллина 1/Еж = 0,8, следовательно он вытеснит 0,8 × 6 = 4,8 г основы. Чтобы минимизировать потери ЛВ, основу необходимо взять в количестве 60 – 4,8 = 55,2 г

Рассчитанное количество жировой основы расплавляют в фарфоровой чашке. Эуфиллин вводят в виде тонкой суспензии, для чего его тщательно растирают в ступке и смешивают с расплавленной основой. Сначала по правилу профессора Дерягина Б.В. берут около 3 г расплавленной основы, растирают ЛВ, затем смешивают со всей основой, разливают в предварительно смазанные мыльным спиртом и охлажденные формы. Расплавленную суппозиторную массу постоянно перемешивают, не допуская оседания частиц порошка.

ПРИМЕР 2

Приготовить 30 суппозиториев вагинальных с использованием формы для выливания № 4

Novocaini 0,2

Основы полиэтиленоксидной (ПЭО) q.s.

Расчеты.

Новокаина на все дозы требуется 0,2 × 30 = 6,0 г, не превышает 5% от массы суппозиториев

Количество жировой основы с плотностью 0,95, которое было бы необходимо для изготовления суппозиториев по данному рецепту, составляет:

M_{основы (0,95)} = 4,0 г × 30 = 120г

Т.к. плотность ПЭО основы составляет 1,15, а плотность жировой – 0,95, то составляют пропорцию:

Жировой основы с плотностью 0,95 г/см³ требуется – 120 г

ПЭО основы с плотностью 1,15 г/см³ требуется – Х г

0,95 – 120

1,15 – Х; Х = 145 г

Рассчитанное количество ПЭО основы расплавляют на водяной бане, растворяют новокаин в минимальном количестве воды и добавляют к полуостывшей массе (новокаин термолабилен) при перемешивании. Разливают в гнезда формы, предварительно смазанные вазелиновым маслом и охлажденные. Остужают при минус 15-20°С.

Варианты заданий:

вариант	АДВ	Состав основы	Форма и количество суппозиториев
	Ксероформ 0,03 на 1 суппозиторий	Основа №8: ПЭО 1500 70% Гидрогенизированный (кондит.) жир 24% Твин 80 3% Аэросил 3%	Приготовить 6 суппозиториев ректальных, форма №3.
	Висмута нитрат основной 0,02 на 1 суппозиторий	Гидрогенизированный (кондит.) жир 60% Масло какао 30% Парафин 10%	Приготовить 6 суппозиториев ректальных, форма №3.
	Кислоты борной 0,05, Фурациллина 0,02 на 1 суппозиторий	ПЭО 4000 70% Глицерина 30%	Приготовить 6 суппозиториев вагинальных, форма №2.
	Анестезина 0,02, Фурацилина 0,02 на 1 суппозиторий	Желатина медицинского 1часть Вода очищенная 2 части. Глицерин 5 частей	Приготовить 6 суппозиториев вагинальных, форма №4.
	Новокаин 0,01 Фурацилина 0,02 на 1 суппозиторий	Желатина медицинского 1часть Вода очищенная 2 части. Глицерин 5 частей	Приготовить 6 суппозиториев вагинальных, форма №4.
	Трихомонацида 0,02 на 1 суппозиторий	Желатина медицинского 1часть Вода очищенная 2 части. Глицерин 5 частей	Приготовить 6 суппозиториев вагинальных, форма №4.
	Ксероформа 0,02 на 1 суппозиторий	Гидрогенизированный (кондит.) жир 60% Масло какао 30% Парафин 10%	Приготовить 6 суппозиториев ректальных, форма №3

Контрольные вопросы:

1. Характеристика суппозиториев как лекарственной формы

2. Классификация суппозиториев

3. Особенности всасывания ЛВ из суппозиториев

4. Требования, предъявляемые к суппозиториям

5. Требования, предъявляемые к суппозиторным основам

6. Основные принципы классификации суппозиторных основ

7. Липофильные (гидрофобные) суппозиторные основы. Характеристика, номенклатура

8. Дифильные суппозиторные основы. Характеристика. Номенклатура

9. Гидрофильные суппозиторные основы. Характеристика. Номенклатура

10. Дайте сравнительную характеристику следующих суппозиторных основ: бутирол и основа ГХМ-5Т

11. Дайте сравнительную характеристику следующих суппозиторных основ: лазупол и основа полиэтиленоксидная

12. Основные технологические стадии промышленного производства суппозиториев

13. В каких случаях в технологическую схему следует вклю­чать стадию приготовления концентрата суппозиторной массы?

14. Приготовление суппозиторной основы. Правила плавления компонентов. Аппаратурное обеспечение. Стадии процесса

15. Подготовка ЛВ к введению их в суппозиторные основы. Правила введения в суппозиторные основы ЛВ, различающихся по растворимости

16. Технология суппозиторной массы, содержащей нерастворимые ЛВ (суспензионного типа). Аппаратурное обеспечение процесса

17. Формирование и упаковка суппозиториев. Аппаратурное обеспечение процесса. Устройство и принципы работы автомати­зированной линии «Servac-200S» (ФРГ)

18. Показатели качества суппозиториев

Литература:

1. ГФ РБ, 2006, т.1, С. 622 – 624

2. Технология лекарственных форм / под ред. Л.А.Ивановой. Т. 2. — М.: Медицина, 1991. С. 521-530.

3. Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств // Учебник в 2-х томах. Харьков. НФАУ. 2002. Т.2, с. 608-624

Дата добавления: 2015-11-30