Контроль за метрологическим обеспечением

Технические средства, которые используются в аптеке для измерений имеют определенные метрологические характеристики: Метрология – наука об измерении, способах и средствах измерений.

Классификация средств измерения:

- по типу измеряемых величин: для измерения объёма, массы, рН, показателя преломления (весы, бюретки, пипетки…,)

- по классу точности (от 1 до 6)

- по конструктивным признакам

а) однозначные (пипетка с одним делением, мерная колба, любая гирька)

б) многозначные (пипетка с делениями, бюретка, цилиндр и т.д.)

в) измерительные приборы.

Метрологические характеристики:

1) диапазон измеряемых величин (до 20 мл, колба до 1л)

2) «Абсолютная величина» допустимой погрешности (отклонения, погрешность, ошибка, неточность, недостоверность-это одно и тоже). Абсолютная величина допустимого отклонения для ВР-1 от 0,003 до 0,005.

При выполнении работ в сфере здравоохранения является необходимым осуществление метрологического контроля и надзора. Его регламентирует Закон РФ «Об обеспечении единства измерений» от 27 апреля 1993 года.

Метрологический контроль и надзор:

1) проверка своевременности представления средств измерения на госповерку или госпроверку (проверка плана).

2) надзор за состоянием средств измерения в межповерочные интервалы (в аптеке-заведующий)

3) госповерка средств измерений, которая бывает:

- первичная- проводится на заводах изготовителях,

- периодическая- устанавливается Госстандартом и проводится центрами стандартизации и метрологии,

- внеочередная,

- инспекционная.

Цель поверки — выяснить, соответствуют ли характеристики средства измерения регламентированным значениям и пригодно ли оно к применению по прямому назначению. Под поверкой средств измерения (verification) понимается установление органом метрологической службы (или другим официально уполномоченным органом, организацией) пригодности средств измерения к применению на основании экспериментально определяемых метрологических характеристик и подтверждения их соответствия обязательным требованиям.
Госстандартом разработан номенклатурный перечень средств измерения, которые подлежат периодической госповерке:

- весы –1 раз в год

- разновесы –1 раз в год

- рефрактометр, рН-метр, ФЭК–1 раз в год

- термометры –1 раз в 4 года

- манометр – 1 раз в год (измерение давления газа и жидкостей)

- спиртометр –1 раз в год

- метр для мерки (марли)- 1 раз в год.

5. Контроль за соблюдением сроков годности и условий хранения лекарственных средств.

А) Срок годности – утвержденное законодательным органом на основании результатов специального исследования время хранения ЛС в течение которого оно сохраняет физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменения или изменяет их в установленных для него пределах при условии соблюдения условий хранения.

Срок годности ЛС зависит от протекающих в них физических, химических и биологических процессов. На эти процессы большое влияние оказывает: температура, влажность, свет, состав воздуха, упаковка и др. Процессы, протекающие при хранении ЛС, могут привести к изменению их хим. состава или физических св-в (образование осадка, изменение окраски..). Эти процессы приводят к потере фармакологической активности или к образованию примесей.

К физическим процессам, которые протекают во время хранения ЛС относятся:

- поглощение и потеря воды,

- изменение фазового состояния (плавление, испарение, расслаивание, укрупнение частиц, изменение формы кристаллов),

- испарение ЛС (и увеличение содержания в ЛФ NH₃- р-р, бромкамфора).

Химические процессы:

- реакции гидролиза (порошок ацетилсалициловой к-ты; р-р кофеин- бензоата Na, производные сложных эфиров), добавляют стабилизаторы, ингибиторы, подбирают растворители,

- окислительно- восстановительные реакции: воздействие О₂ воздуха окраска ЛФ (витамин «С»), свет (резорцин продукт окисления вызывают рвоту,

хлороформ фозген…) СО₂ воздуха (на барбитураты), примеси тяж. металлов,

- изомеризация, декарбоксилирование и др. процессы.

Биологические:

Под влиянием жизнедеятельности микроорганизмов происходит снижение стабильности ЛС и инфицирование человека. Загрязнение происходит чаще сапрофитами, которые разлагают белки, углеводы, липиды. Дрожжи разлагают алкалоиды, глюкозу, витамины.

Приготовленные в аптеке ЛФ в зависимости от условий изготовления, стерилизации и условий хранения имеют различные сроки годности..

Хранение и сроки годности ЛС, изготовленных в аптеке регламентируются Приказом №214. В приложении №3 к приказу имеется сводная таблица, включающая 246 наименований ЛС, концентратов и полуфабрикатов:

Пример:

Температура не больше 25 С

1. Стерильные растворы для инъекций-под обкатку (в основном, есть исключения) 30 суток

2. Глазные капли (стерильные) (в основном) 7- 30 суток

3. Порошки 10 суток

4. Мази 10 суток

5. Эмульсии, суспензии 3 суток

6. Настои, отвары, слизи 2 суток

7. р-р KMnO₄ 5% (Asent) 2 дня

8. р-р Н₂О₂ 3% (Asent) 15 суток

Руководство аптеки обязано следить за сроками годности и условия хранения. На этикетке указывается срок годности (требования ЛПУ и по рецептам), а на в/а заготовке и № серии. Переливать ЛС, менять упаковку, переклеивать название (этикетки) запрещено (должно находиться в фармацевтической упаковке).

Б) Хранение ЛС в аптечных организациях.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н г. "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" определены правила хранения лекарственных средств, дез. средств, медицинских пиявок. Требования к хранению ИМН, пластмассовых изделий, перевязочных средств и вспомогательного материала, изделий медицинской техники, попрежнему регламентирован Приказом РФ от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

Условия хранения.

1) В помещениях для хранения ЛС должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС.

Температура, влажность воздуха должны проверяться ежедневно; в каждом отделе д.б. заведена карта учета (журнал) температуры и влажности. Термометры и гигрометры (психрометры) закрепляются на стенах вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3м от двери.

2) Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электроприборами с открытой спиралью.

3) Помещения для хранения ЛС должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

4) Все ЛС (субстанции и готовые) хранятся только в соответствующей посуде (стеклянная, фарфоровая, металлическая, пластмассовая).

5) Посуда д.б. надежно укупорена (летучие с притертой пробкой, стерильные- обкатка)

6) Штангласы и банки с ЛС (в производственной аптеке) должны иметь четкие надписи (ГФ):

Ядовиты (А) черный фон - белая краска.

Сильно действующие (Б) белый фон- красная краска.

Остальные (общий список) белый фон- черная краска.

В отдельных случаях разрешено применение бумажных этикеток (напечатаны или от руки) сверху лак.

7) Штангласы и др. посуда для хранения ЛВ, меняющих св-ва под действием света, д.б. из темного стекла (оранжевое).

8) В помещениях хранения (склад, материальная) ЛС (готовые) располагаются на стелажах, в шкафах в соответствии с требованиями НД, указанной на упаковке ЛП, с учетом:

● физико-химических свойств ЛС и влиянием различных факторов внешней среды:

А) требующие защиты от света (фенолы, нитрат серебра)

Б) требующие защиты от влаги (CaCl₂- параф. пробка, в прохладном месте при температуре до + 15 град. С).

В) требующие защиты от высыхания и улетучивания (спирт, эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида,.. – прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя,

Г) требующие защиты от повышенной темп. (термолабильные), хранят при комнатной (18 - 20 град. C), прохладной (или холодной) (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для "АТФ" 3 - 5 град. C), что должно быть указано на этикетке или в инструкции. Так, антибиотики обычно хранят при комнатной температуре, а органопрепараты - в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре от 0 до +15 град. C.

Д) требующие защиты от пониженной темп.(формалин не более 9, р-ры инсулина).

Е) требующие защиты от воздействия газов (фенол окисление, эуфиллин) в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Ж) пахучие, красящие, дезенфицирующие в-ва и парафармацевтическая

продукция должна храниться отдельно, в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

● фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций: анальгетики, диуретики..);

● способа применения (внутреннее, наружное);

● агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные);

● с учетом сроков хранения для ЛП с ограниченным сроком годности;

● в соответствии с токсикологическими группами (ядовитые, наркотические и СД отдельно по НТД). Отдельно, в технически укрепленных помещениях, хранятся:

* наркотические и психотропные лекарственные средства;

* сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

9) При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

10) Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы.

11) Хранящиеся ЛС должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся ЛС (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель ЛС). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

12) При выявлении ЛС с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп ЛС в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Дата добавления: 2015-07-12