|
Читайте также: |
Срок годности: 3 года
Данные о регистрации: Р N002409/01 от 09.10.2008
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: Р N002409/01-091008, ФСП 42-0278-1662-01, ФСП 42-0278-1662-02
Торговое название: Сирдалуд (Sirdalud)
Международное название: Тизанидин (Tizanidine)
Фармакологическая группа: миорелаксант центрального действия
Фармакологическая группа по АТХ: M03BX02. Тизанидин
Фармакологическое действие: альфа2-адреностимулирующее центральное, миорелаксирующее центральное, спазмолитическое
Фармакодинамика: Миорелаксант центрального действия.
Стимулируя пресинаптические альфа2-адренорецепторы, подавляет выделение возбуждающих аминокислот из промежуточных нейронов спинного мозга, что приводит к угнетению полисинаптической передачи возбуждения в спинном мозге, осуществляющей регуляцию тонуса скелетной мускулатуры.
Эффективен в отношении острых болезненных мышечных спазмов и хронических спазмов спинального и церебрального происхождения. Снижает ригидность мышц при пассивных движениях, повышает силу произвольных мышечных сокращений.
Фармакокинетика: Абсорбция - высокая; TCmax - 1-2 ч. Биодоступность - 34%. Прием пищи не влияет на фармакокинетику. Объем распределения - 2.6 л/кг. Связь с белками плазмы - 30%. В диапазоне доз от 4 до 20 мг фармакокинетика имеет линейный характер.
Метаболизируется быстро и в значительной степени в печени (95%) с образованием неактивных метболитов. T1/2 - 3-5 ч. Выводится преимущественно почками (70% - в неизмененном виде, 2.7% - в виде метаболитов) и с каловыми массами (20%). У больных с почечной недостаточностью (КК менее 25 мл/мин) Cmax возрастает в 2 раза, T1/2 - 14 ч, AUC возрастает в 6 раз.
Показания к применению: Болезненные мышечные спазмы, обусловленные:
- органическими и функциональными нарушениями позвоночника (шейный и поясничный синдромы, остеохондроз, спондилез, сирингомиелия, гемиплегия),
- возникающие после хирургических операций (в т.ч. по поводу грыжи межпозвоночного диска или остеоартроза тазобедренного сустава);
- спастичность скелетных мышц при различных неврологических заболеваниях (в т.ч. при рассеянном склерозе, хронической миелопатии, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, остаточных явлениях перенесенного инсульта, ЧМТ, детском церебральном параличе).
Противопоказания: Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст.
Режим дозирования: Купирование болезненного мышечного спазма: внутрь, по 2-4 мг 3 раза в день, в тяжелых случаях - дополнительно на ночь 2-4 мг.
Лечение спастичности, обусловленной неврологическими заболеваниями: начальная доза - 2 мг 3 раза в день, затем дозу постепенно увеличивают на 2-4 мг с интервалами в 3-7 дней. Оптимальная суточная доза - 12-24 мг в 3-4 приема; максимальная суточная доза - 36 мг.
Пациентам с почечной недостаточностью (при КК менее 25 мл/мин) рекомендуемая начальная доза - 2 мг 1 раз в сутки. Повышение дозы проводят постепенно, медленно, с учетом переносимости и эффективности. Если необходимо получить более выраженный эффект, рекомендуется сначала увеличить дозу, назначаемую 1 раз в сутки, затем увеличивают кратность назначения.
Побочные действия: Со стороны нервной системы: сонливость, слабость, головокружение, повышенная утомляемость, редко - бессонница, галлюцинации, расстройство сна, тревожность.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, редко - тошнота, нарушение функции ЖКТ, преходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз, в единичных случаях - острый гепатит.
Со стороны ССС: незначительное снижение АД (в малых дозах) или повышение АД, брадикардия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость.
Прочие: гиперкреатининемия.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, выраженное снижение АД, головокружение, сонливость, миоз, тревожность, нарушение дыхания, кома.
Лечение: промывание желудка, многократное назначение активированного угля, проведение форсированного диуреза, симптоматическая терапия.
Взаимодействие: Гипотензивные ЛС повышают риск выраженного снижения АД и брадикардии. Не рекомендуется сочетание с др. альфа2-адреностимуляторами.
Седативные ЛС и этанол усиливают угнетение ЦНС.
Парацетамол увеличивает TCmax на 16 мин (клинического значения не имеет).
Пероральные контрацептивные ЛС снижают клиренс тизанидина на 50%.
Особые указания: В случае назначения в дозе 12 мг и выше необходима оценка функции печени 1 раз в месяц первые 4 мес лечения. Если уровни АСТ и АЛТ стойко превышают верхнюю границу нормы в 3 раза и более прием прекращают.
Во время лечения следует воздерживаться от употребления этанола и соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность.
Дата обновления 17.08.2010
Производитель: Novartis Saglik Gida ve Tarim Urunery Sanayi ve Ticaret A.S., Турция
Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Pharma AG, Швейцария
Формы выпуска: таблетки 2 мг, 4 мг (блистеры)
Состав: тизанидина гидрохлорид 2.288/4.576 мг [экв.2/4 мг тизанидина]
Принадлежит к ЖНВЛП
Льготный отпуск ДЛО
Срок годности: 5 лет
Данные о регистрации: П №012947/01 от 03.08.2010
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Коды ТН ВЭД: 3004 90 190 9
Производитель: Novartis Pharma AG, Швейцария
Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Pharma AG, Швейцария
Формы выпуска: таблетки 2, 4, 6 мг
Состав: тизанидин 2, 4, 6 мг
Срок годности: 5 лет
Данные о регистрации: П-8-242 №008835 от 16.12.1998
Состояние регистрационного удостоверения: замененное (c 2008г.)
Номер фармстатьи: НД 42-9240-98
Коды ТН ВЭД: 3004 90 190 9
Производитель: Novartis Pharma GmbH, Германия
Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Pharma GmbH, Германия
Формы выпуска: таблетки 2 мг, 4 мг (блистеры)
Состав: тизанидин 2.288, 4.576 мг
Срок годности: 5 лет
Данные о регистрации: П №012947/01-2001 от 21.05.2001
Состояние регистрационного удостоверения: замененное (c 2008г.)
Коды ТН ВЭД: 3004 90 190 9
Производитель: Novartis Pharma Produktions GmbH, Германия
Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Pharma AG, Швейцария
Формы выпуска: таблетки 2 мг, 4 мг (блистеры)
Состав: тизанидина гидрохлорид 2.288/4.576 мг [экв.2/4 мг тизанидина]
Срок годности: 5 лет
Данные о регистрации: П №012947/01 от 19.08.2005
Состояние регистрационного удостоверения: замененное (c 2008г.)
Коды ТН ВЭД: 3004 90 190 9
Производитель: Novartis Enterprises Limited, Индия
Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Enterprises Limited, Индия
Формы выпуска: таблетки 2 мг, 4 мг (блистеры)
Состав: тизанидина гидрохлорид 2.228, 4.576 мг
Срок годности: 5 лет
Данные о регистрации: П №013232/01-2001 от 25.07.2001
Состояние регистрационного удостоверения: истекшее (c 2006г.)
Номер фармстатьи: НД 42-6196-01
Коды ТН ВЭД: 3004 90 190 9
Производитель: Sandoz (India) Ltd, Индия
Владелец регистрационного удостоверения: Sandoz (India) Ltd, Индия
Формы выпуска: таблетки 2, 4 мг
Состав: тизанидин 2, 4 мг
Срок годности: 5 лет
Данные о регистрации: П-8-242 №007873 от 03.10.1996
Состояние регистрационного удостоверения: истекшее (c 2001г.)
Номер фармстатьи: НД 42-6196-96
Коды ТН ВЭД: 3004 90 190 9
Производитель: Sandoz Pharma, Швейцария
Владелец регистрационного удостоверения: Sandoz Pharma, Швейцария
Формы выпуска: таблетки 2, 4, 6 мг
Состав: тизанидин 2, 4, 6 мг
Данные о регистрации: П-8-242 №002399 от 29.01.1992
Состояние регистрационного удостоверения: истекшее (c 1998г.)
Коды ТН ВЭД: 3004 90 190 9
Торговое название: Сирдалуд (Sirdalud)
Международное название: Тизанидин&
Фармакологическая группа: миорелаксант центрального действия
Фармакологическая группа по АТХ: M03BX02. Тизанидин
Фармакологическое действие: альфа2-адреностимулирующее центральное, миорелаксирующее центральное, спазмолитическое
Фармакодинамика: Миорелаксант центрального действия.
Стимулируя пресинаптические альфа2-адренорецепторы, подавляет выделение возбуждающих аминокислот из промежуточных нейронов спинного мозга, что приводит к угнетению полисинаптической передачи возбуждения в спинном мозге, осуществляющей регуляцию тонуса скелетной мускулатуры.
Эффективен в отношении острых болезненных мышечных спазмов и хронических спазмов спинального и церебрального происхождения. Снижает ригидность мышц при пассивных движениях, повышает силу произвольных мышечных сокращений.
Фармакокинетика: Абсорбция - высокая; TCmax - 1-2 ч. Биодоступность - 34%. Прием пищи не влияет на фармакокинетику. Объем распределения - 2.6 л/кг. Связь с белками плазмы - 30%. В диапазоне доз от 4 до 20 мг фармакокинетика имеет линейный характер.
Метаболизируется быстро и в значительной степени в печени (95%) с образованием неактивных метболитов. T1/2 - 3-5 ч. Выводится преимущественно почками (70% - в неизмененном виде, 2.7% - в виде метаболитов) и с каловыми массами (20%). У больных с почечной недостаточностью (КК менее 25 мл/мин) Cmax возрастает в 2 раза, T1/2 - 14 ч, AUC возрастает в 6 раз.
Показания к применению: Болезненные мышечные спазмы, обусловленные:
- органическими и функциональными нарушениями позвоночника (шейный и поясничный синдромы, остеохондроз, спондилез, сирингомиелия, гемиплегия),
- возникающие после хирургических операций (в т.ч. по поводу грыжи межпозвоночного диска или остеоартроза тазобедренного сустава);
- спастичность скелетных мышц при различных неврологических заболеваниях (в т.ч. при рассеянном склерозе, хронической миелопатии, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, остаточных явлениях перенесенного инсульта, ЧМТ, детском церебральном параличе).
Противопоказания: Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст.
Режим дозирования: Купирование болезненного мышечного спазма: внутрь, по 2-4 мг 3 раза в день, в тяжелых случаях - дополнительно на ночь 2-4 мг.
Лечение спастичности, обусловленной неврологическими заболеваниями: начальная доза - 2 мг 3 раза в день, затем дозу постепенно увеличивают на 2-4 мг с интервалами в 3-7 дней. Оптимальная суточная доза - 12-24 мг в 3-4 приема; максимальная суточная доза - 36 мг.
Пациентам с почечной недостаточностью (при КК менее 25 мл/мин) рекомендуемая начальная доза - 2 мг 1 раз в сутки. Повышение дозы проводят постепенно, медленно, с учетом переносимости и эффективности. Если необходимо получить более выраженный эффект, рекомендуется сначала увеличить дозу, назначаемую 1 раз в сутки, затем увеличивают кратность назначения.
Побочные действия: Со стороны нервной системы: сонливость, слабость, головокружение, повышенная утомляемость, редко - бессонница, галлюцинации, расстройство сна, тревожность.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, редко - тошнота, нарушение функции ЖКТ, преходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз, в единичных случаях - острый гепатит.
Со стороны ССС: незначительное снижение АД (в малых дозах) или повышение АД, брадикардия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость.
Прочие: гиперкреатининемия.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, выраженное снижение АД, головокружение, сонливость, миоз, тревожность, нарушение дыхания, кома.
Лечение: промывание желудка, многократное назначение активированного угля, проведение форсированного диуреза, симптоматическая терапия.
Взаимодействие: Гипотензивные ЛС повышают риск выраженного снижения АД и брадикардии. Не рекомендуется сочетание с др. альфа2-адреностимуляторами.
Седативные ЛС и этанол усиливают угнетение ЦНС.
Парацетамол увеличивает TCmax на 16 мин (клинического значения не имеет).
Пероральные контрацептивные ЛС снижают клиренс тизанидина на 50%.
Особые указания: В случае назначения в дозе 12 мг и выше необходима оценка функции печени 1 раз в месяц первые 4 мес лечения. Если уровни АСТ и АЛТ стойко превышают верхнюю границу нормы в 3 раза и более прием прекращают.
Во время лечения следует воздерживаться от употребления этанола и соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность.
Производитель: Novartis Saglik Gida ve Tarim Urunery Sanayi ve Ticaret A.S., Турция
Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Pharma AG, Швейцария
Формы выпуска: таблетки 4 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 2 мг, упаковки ячейковые контурные
Состав: тизанидина гидрохлорид 2.288/4.576 мг [экв.2/4 мг тизанидина]
Дата добавления: 2015-07-15; просмотров: 47 | Нарушение авторских прав
| <== предыдущая страница | | | следующая страница ==> |
| Отпускается без рецепта врача | | | Подагра |